Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, observasjonsstudie av pasienter med cervikal dystoni (dystonie) behandlet med OnabotulinumtoxinA

28. mars 2017 oppdatert av: Allergan

Multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av pasientrapporterte resultater hos pasienter diagnostisert med cervikal dystoni og behandlet med OnabotulinumtoxinA for injeksjon (BOTOX®) (POSTURE)

Dette er en observasjonsstudie for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med cervikal dystoni (dystoni) behandlet med OnabotulinumtoxinA i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Canada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cervikal dystoni (dystonie)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cervikal dystoni (dystoni) og i stand til å motta botulinumtoksin type A som anses medisinsk nødvendig av legen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie for enhver botulinumtoksin-indikasjon
  • Planlegging av elektiv kirurgi i observasjonsstudieperioden
  • Behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt for cervikal dystoni (dystoni)
  • Behandling med et hvilket som helst botulinumtoksinprodukt for en ikke-cervical dystoni (dystonie) tilstand innen 2 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA-injeksjoner med doser og frekvenser bestemt av legen i samsvar med klinisk praksis.
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA-injeksjoner med doser og frekvenser bestemt av legen i samsvar med klinisk praksis.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Cervical Dystoni Impact Profile Questionnaire (CDIP-58) Score
Tidsramme: Grunnlinje, 96 uker
Grunnlinje, 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved bruk av en 7-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, 96 uker
Grunnlinje, 96 uker
Arbeidsproduktivitetsvurdering ved hjelp av et spørreskjema med 10 elementer
Tidsramme: 96 uker
96 uker
Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Score
Tidsramme: Grunnlinje, 96 uker
Grunnlinje, 96 uker
Årsaker til tilbaketrekking av behandling
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Goran Davidovic, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMA-BTX-12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere