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Une étude prospective et observationnelle de patients atteints de dystonie cervicale (dystonie) traités avec l'onabotulinumtoxinA

28 mars 2017 mis à jour par: Allergan

Étude multicentrique, prospective et observationnelle des résultats rapportés par les patients chez les patients diagnostiqués avec une dystonie cervicale et traités avec l'onabotulinumtoxinA pour injection (BOTOX®) (POSTURe)

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de dystonie cervicale (dystonie) traités avec OnabotulinumtoxinA selon la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Canada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dystonie cervicale (Dystonie)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dystonie cervicale (dystonie) et capacité à recevoir la toxine botulique de type A, comme jugé médicalement nécessaire par le médecin

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique pour toute indication de toxine botulique
  • Planification d'une chirurgie élective pendant la période d'étude observationnelle
  • Traitement avec tout produit à base de toxine botulique pour la dystonie cervicale (dystonie)
  • Traitement avec tout produit à base de toxine botulique pour une condition de dystonie non cervicale (dystonie) dans les 2 mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OnabotulinumtoxinA
Injections d'onabotulinumtoxinA aux doses et fréquences déterminées par le médecin conformément à la pratique clinique.
Biologique: OnabotulinumtoxinA
Injections d'onabotulinumtoxinA aux doses et fréquences déterminées par le médecin conformément à la pratique clinique.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur le profil d'impact de la dystonie cervicale (CDIP-58)
Délai: Base de référence, 96 semaines
Base de référence, 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression globale de changement du patient (PGIC) à l'aide d'une échelle à 7 points
Délai: Base de référence, 96 semaines
Base de référence, 96 semaines
Évaluation de la productivité du travail à l'aide d'un questionnaire en 10 points
Délai: 96 semaines
96 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Base de référence, 96 semaines
Base de référence, 96 semaines
Raisons du retrait du traitement
Délai: 96 semaines
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Goran Davidovic, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMA-BTX-12-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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