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Uno studio prospettico osservazionale su pazienti con distonia cervicale (distonia) trattati con onabotulinumtoxinA

28 marzo 2017 aggiornato da: Allergan

Studio multicentrico, prospettico, osservazionale sugli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con diagnosi di distonia cervicale e trattati con onabotulinumtoxinA for Injection (BOTOX®) (POSTURe)

Questo è uno studio osservazionale per valutare la qualità della vita correlata alla salute in pazienti con distonia cervicale (distonia) trattati con OnabotulinumtoxinA secondo la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Canada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con distonia cervicale (distonia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distonia cervicale (dystonie) e capacità di ricevere la tossina botulinica di tipo A come ritenuto necessario dal medico dal medico

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico per qualsiasi indicazione di tossina botulinica
  • Pianificazione della chirurgia elettiva durante il periodo di studio osservazionale
  • Trattamento con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica per la distonia cervicale (dystonie)
  • Trattamento con qualsiasi prodotto a base di tossina botulinica per una condizione di distonia non cervicale (distonia) entro 2 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Onabotulinumtoxin A
Iniezioni di onabotulinumtoxinA a dosi e frequenze stabilite dal medico in accordo con la pratica clinica.
Biologico: Onabotulinumtoxin A
Iniezioni di onabotulinumtoxinA a dosi e frequenze stabilite dal medico in accordo con la pratica clinica.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sul profilo di impatto della distonia cervicale (CDIP-58).
Lasso di tempo: Basale, 96 settimane
Basale, 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) utilizzando una scala a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 96 settimane
Basale, 96 settimane
Valutazione della produttività del lavoro utilizzando un questionario a 10 voci
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 96 settimane
Basale, 96 settimane
Ragioni per la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Goran Davidovic, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMA-BTX-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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