Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, observationsstudie av patienter med cervikal dystoni (Dystonie) som behandlats med OnabotulinumtoxinA

28 mars 2017 uppdaterad av: Allergan

Multicenter, prospektiv, observationsstudie av patientrapporterade resultat hos patienter diagnostiserade med cervikal dystoni och behandlade med OnabotulinumtoxinA för injektion (BOTOX®) (POSTURE)

Detta är en observationsstudie för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med cervikal dystoni (dystoni) som behandlats med OnabotulinumtoxinA enligt rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Kanada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cervikal dystoni (Dystonie)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cervikal dystoni (dystoni) och kunna ta emot botulinumtoxin typ A som bedöms som medicinskt nödvändigt av läkaren

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning för någon botulinumtoxin-indikation
  • Planering av elektiv kirurgi under observationsstudieperioden
  • Behandling med någon botulinumtoxinprodukt för cervikal dystoni (dystoni)
  • Behandling med någon botulinumtoxinprodukt för ett icke-cervikal dystoni (dystoni) tillstånd inom 2 månader efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-injektioner i doser och frekvenser som bestäms av läkaren i enlighet med klinisk praxis.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-injektioner i doser och frekvenser som bestäms av läkaren i enlighet med klinisk praxis.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoxin typ A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Cervical Dystonia Impact Profile Questionnaire (CDIP-58) Poäng
Tidsram: Baslinje, 96 veckor
Baslinje, 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) med hjälp av en 7-punktsskala
Tidsram: Baslinje, 96 veckor
Baslinje, 96 veckor
Arbetsproduktivitetsbedömning med hjälp av ett frågeformulär med 10 artiklar
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Förändring från Baseline i Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HAD) Score
Tidsram: Baslinje, 96 veckor
Baslinje, 96 veckor
Skäl för att avbryta behandlingen
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Goran Davidovic, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMA-BTX-12-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera