OnabotulinumtoxinA로 치료받은 자궁경부 근긴장 이상(Dystonie) 환자에 대한 전향적 관찰 연구
2017년 3월 28일 업데이트: Allergan
자궁경부 근긴장 이상으로 진단되고 주사용 OnabotulinumtoxinA(BOTOX®)로 치료받은 환자의 결과를 보고한 환자에 대한 다기관, 전향적, 관찰 연구(POSTURe)
이것은 일상적인 임상 실습에 따라 OnabotulinumtoxinA로 치료받은 자궁경부 근긴장 이상(dystonie) 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
62
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Quebec, 캐나다, G2K 0H1
- Centre Medical Le Mesnil
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Clinique Neuro-Rive Sud
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Chum-Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3L5
- Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHU - Sherbrooke
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St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 8H1
- Polyclinique Medicale des Ponts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경추 근긴장이상(Dystonie) 환자
설명
포함 기준:
- 자궁경부 디스토니아(dystonie) 진단 및 의사가 의학적으로 필요하다고 간주하는 보툴리눔 독소 A형 투여 가능
제외 기준:
- 모든 보툴리눔 독소 적응증에 대한 임상 시험 참여
- 관찰 연구 기간 동안 선택적 수술 계획
- 자궁경부 근긴장이상증(dystonie)에 대한 보툴리눔 독소 제품 치료
- 연구 시작 2개월 이내에 비경부 근긴장 이상(dystonie) 상태에 대한 보툴리눔 독소 제품을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오나보툴리눔톡신A
임상 실습에 따라 의사가 결정한 용량 및 빈도로 OnabotulinumtoxinA 주사.
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임상 실습에 따라 의사가 결정한 용량 및 빈도로 OnabotulinumtoxinA 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경추 근긴장이상 영향 프로필 설문지(CDIP-58) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 96주
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기준선, 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7점 척도를 사용한 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 기준선, 96주
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기준선, 96주
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10개 항목 설문지를 사용한 작업 생산성 평가
기간: 96주
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96주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 96주
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기준선, 96주
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치료 철회 사유
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Goran Davidovic, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMA-BTX-12-001
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오나보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한