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Um estudo observacional prospectivo de pacientes com distonia cervical (distonia) tratados com onabotulinumtoxinA

28 de março de 2017 atualizado por: Allergan

Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional de Resultados Relatados por Pacientes em Pacientes Diagnosticados com Distonia Cervical e Tratados com OnabotulinumtoxinA para Injeção (BOTOX®) (POSTURA)

Este é um estudo observacional para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com distonia cervical (distonia) tratados com OnabotulinumtoxinA de acordo com a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Canadá, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distonia cervical (distonia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de distonia cervical (distonia) e capaz de receber toxina botulínica Tipo A conforme considerado clinicamente necessário pelo médico

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico para qualquer indicação de toxina botulínica
  • Planejamento de cirurgia eletiva durante o período de estudo observacional
  • Tratamento com qualquer produto de toxina botulínica para distonia cervical (distonia)
  • Tratamento com qualquer produto de toxina botulínica para uma condição de distonia não cervical (distonia) dentro de 2 meses após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OnabotulinumtoxinA
Injeções de onabotulinumtoxinA em doses e frequências determinadas pelo médico de acordo com a prática clínica.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
Injeções de onabotulinumtoxinA em doses e frequências determinadas pelo médico de acordo com a prática clínica.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Perfil de Impacto da Distonia Cervical (CDIP-58)
Prazo: Linha de base, 96 semanas
Linha de base, 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) Usando uma Escala de 7 Pontos
Prazo: Linha de base, 96 semanas
Linha de base, 96 semanas
Avaliação da produtividade do trabalho usando um questionário de 10 itens
Prazo: 96 semanas
96 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base, 96 semanas
Linha de base, 96 semanas
Razões para a Retirada do Tratamento
Prazo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Goran Davidovic, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMA-BTX-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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