Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OnabotulinumtoxinA-val kezelt nyaki disztóniában (dystonie) szenvedő betegek prospektív, megfigyeléses vizsgálata

2017. március 28. frissítette: Allergan

Többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a betegek által bejelentett eredményekről olyan betegeknél, akiknél nyaki disztóniát diagnosztizáltak és OnabotulinumtoxinA injekciós célra (BOTOX®) kezeltek (POSTURe)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére az OnabotulinumtoxinA-val kezelt, cervicalis dystoniában (dystoniában) szenvedő betegeknél, rutin klinikai gyakorlat szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Kanada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyaki disztóniában (Dystonie) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cervicalis dystonia (dystónia) diagnosztizálása és az orvos által orvosilag szükségesnek ítélt A típusú botulinum toxin bevitele

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely botulinum toxin indikációra vonatkozó klinikai vizsgálatban
  • Elektív műtét tervezése a megfigyelési vizsgálati időszakban
  • Kezelés bármely botulinum toxin termékkel cervicalis dystonia (dystonia) kezelésére
  • Bármilyen botulinum toxin termékkel végzett kezelés nem cervicalis dystonia (dystónia) esetén a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injekciók az orvos által a klinikai gyakorlatnak megfelelően meghatározott dózisokban és gyakoriságokban.
Biológiai: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injekciók az orvos által a klinikai gyakorlatnak megfelelően meghatározott dózisokban és gyakoriságokban.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Cervicalis Dystonia Impact Profile Questionnaire (CDIP-58) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 96 hét
Kiindulási állapot, 96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) 7 pontos skála használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 96 hét
Kiindulási állapot, 96 hét
Munka termelékenységének felmérése 10 elemből álló kérdőív segítségével
Időkeret: 96 hét
96 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 96 hét
Kiindulási állapot, 96 hét
A kezelés visszavonásának okai
Időkeret: 96 hét
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Goran Davidovic, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMA-BTX-12-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel