Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie pacientů s cervikální dystonií (dystonie) léčených onabotulinumtoxinemA

28. března 2017 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, prospektivní, observační studie pacientů hlášených výsledků u pacientů s diagnózou cervikální dystonie a léčených onabotulinumtoxinem A pro injekci (BOTOX®) (POSTURA)

Jedná se o observační studii k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s cervikální dystonií (dystonie) léčených onabotulinumtoxinemA v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Kanada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cervikální dystonií (Dystonie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza cervikální dystonie (dystonie) a schopnost přijímat botulotoxin typu A, jak to lékař považuje za lékařsky nezbytné

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii pro jakoukoli indikaci botulotoxinu
  • Plánování elektivní operace během období pozorovací studie
  • Léčba cervikální dystonie (dystonie) jakýmkoli botulotoxinem
  • Léčba jakýmkoliv botulotoxinovým produktem pro stav necervikální dystonie (dystonie) do 2 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onabotulinumtoxin A
Injekce onabotulinumtoxinuA v dávkách a frekvencích, které určí lékař v souladu s klinickou praxí.
Biologický: Onabotulinumtoxin A
Injekce onabotulinumtoxinuA v dávkách a frekvencích, které určí lékař v souladu s klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku o profilu dopadu cervikální dystonie (CDIP-58) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 96 týdnů
Výchozí stav, 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC) pomocí 7bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 96 týdnů
Výchozí stav, 96 týdnů
Hodnocení produktivity práce pomocí 10bodového dotazníku
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Výchozí stav, 96 týdnů
Výchozí stav, 96 týdnů
Důvody ukončení léčby
Časové okno: 96 týdnů
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Goran Davidovic, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMA-BTX-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Torticollis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit