Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, observationele studie van patiënten met cervicale dystonie (dystonie) behandeld met onabotulinumtoxinA

28 maart 2017 bijgewerkt door: Allergan

Multicenter, prospectief, observationeel onderzoek van door patiënten gerapporteerde resultaten bij patiënten bij wie de diagnose cervicale dystonie is gesteld en die zijn behandeld met onabotulinumtoxinA voor injectie (BOTOX®) (POSTURE)

Dit is een observationeel onderzoek om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met cervicale dystonie (dystonie) die worden behandeld met onabotulinumtoxinA volgens de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Canada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cervicale dystonie (dystonie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cervicale dystonie (dystonie) en in staat zijn om botulinumtoxine type A te ontvangen zoals medisch noodzakelijk geacht door de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie voor elke botulinetoxine-indicatie
  • Het plannen van electieve chirurgie tijdens de observatieperiode
  • Behandeling met elk botulinetoxineproduct voor cervicale dystonie (dystonie)
  • Behandeling met een botulinetoxineproduct voor een niet-cervicale dystonie (dystonie) binnen 2 maanden na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OnabotulinumtoxineA
Onabotulinumtoxine A-injecties met doses en frequenties zoals bepaald door de arts in overeenstemming met de klinische praktijk.
Biologisch: OnabotulinumtoxineA
Onabotulinumtoxine A-injecties met doses en frequenties zoals bepaald door de arts in overeenstemming met de klinische praktijk.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Cervical Dystonia Impact Profile Questionnaire (CDIP-58) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 96 weken
Basislijn, 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt met behulp van een 7-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 96 weken
Basislijn, 96 weken
Beoordeling van de werkproductiviteit met behulp van een vragenlijst met 10 items
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 96 weken
Basislijn, 96 weken
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 96 weken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Goran Davidovic, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMA-BTX-12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren