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オナボツリヌス毒素Aで治療された子宮頸部ジストニア（ジストニー）患者の前向き観察研究

2017年3月28日 更新者：Allergan

子宮頸部ジストニアと診断され、注射用​​のオナボツリヌトキシンA（BOTOX®）で治療された患者の患者報告結果の多施設前向き観察研究（POSTURe）

これは、日常的な臨床診療ごとにオナボツリヌムトキシンAで治療された頸部ジストニア（ジストニー）患者の健康関連の生活の質を評価するための観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec、カナダ、G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸部ジストニア（ジストニー）の患者

説明

包含基準:

  • -子宮頸部ジストニア（ジストニー）の診断と、ボツリヌス毒素タイプAを受け取ることができる 医師によって医学的に必要とみなされる

除外基準:

  • -ボツリヌス毒素適応症の臨床試験への参加
  • 観察研究期間中の待機手術の計画
  • 子宮頸部ジストニア（ジストニー）のボツリヌス毒素製品による治療
  • -非子宮頸部ジストニア（ジストニー）のボツリヌス毒素製品による治療 研究開始から2か月以内の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Ａ注射は、臨床診療に従って医師が決定した用量および頻度で行う。
生物学的：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Ａ注射は、臨床診療に従って医師が決定した用量および頻度で行う。
他の名前：
  • ボトックス®
  • ボツリヌス毒素A型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮頸部ジストニア影響プロファイルアンケート（CDIP-58）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7 点スケールを使用した患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
10項目アンケートによる作業生産性評価
時間枠：96週間
96週間
病院不安および抑うつスケール（HAD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
治療中止の理由
時間枠：96週間
96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Goran Davidovic、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMA-BTX-12-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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