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Un estudio observacional prospectivo de pacientes con distonía cervical (distonía) tratados con onabotulinumtoxinA

28 de marzo de 2017 actualizado por: Allergan

Estudio multicéntrico, prospectivo, observacional de los resultados informados por los pacientes en pacientes diagnosticados con distonía cervical y tratados con onabotulinumtoxinA inyectable (BOTOX®) (POSTURe)

Este es un estudio observacional para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con distonía cervical (distonía) tratados con OnabotulinumtoxinA en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Canadá, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Distonía Cervical (Dystonie)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de distonía cervical (distonía) y capaz de recibir toxina botulínica tipo A según lo considere médicamente necesario el médico

Criterio de exclusión:

  • Participación en un ensayo clínico para cualquier indicación de toxina botulínica
  • Planificación de la cirugía electiva durante el período de estudio observacional
  • Tratamiento con cualquier producto de toxina botulínica para la distonía cervical (distonía)
  • Tratamiento con cualquier producto de toxina botulínica para una condición de distonía no cervical (distonía) dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OnabotulinumtoxinA
Inyecciones de onabotulinumtoxinA en dosis y frecuencias determinadas por el médico de acuerdo con la práctica clínica.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
Inyecciones de onabotulinumtoxinA en dosis y frecuencias determinadas por el médico de acuerdo con la práctica clínica.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de perfil de impacto de distonía cervical (CDIP-58)
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 semanas
Línea de base, 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión global de cambio del paciente (PGIC) usando una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 semanas
Línea de base, 96 semanas
Evaluación de la productividad laboral utilizando un cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 semanas
Línea de base, 96 semanas
Razones para la retirada del tratamiento
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Goran Davidovic, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMA-BTX-12-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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