Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование пациентов с цервикальной дистонией (дистонией), получавших онаботулотоксин А

28 марта 2017 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с диагностированной цервикальной дистонией, получавших онаботулинумтоксин А для инъекций (БОТОКС®) (POSTURe)

Это обсервационное исследование для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с цервикальной дистонией (дистонией), получавших онаботулотоксин А в соответствии с обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Канада, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с цервикальной дистонией (дистонией)

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз цервикальной дистонии (дистония) и возможность получать ботулинический токсин типа А, если врач сочтет это необходимым с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • Участие в клинических испытаниях по любому показанию ботулинического токсина
  • Планирование плановой операции в период обсервационного исследования
  • Лечение любым препаратом ботулотоксина при цервикальной дистонии (дистония)
  • Лечение любым препаратом ботулинического токсина при состояниях, не связанных с цервикальной дистонией (дистонией), в течение 2 месяцев после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онаботулотоксин А
Инъекции онаботулотоксина А в дозах и с частотой, установленной врачом в соответствии с клинической практикой.
Биологический: Онаботулотоксин А
Инъекции онаботулотоксина А в дозах и с частотой, установленной врачом в соответствии с клинической практикой.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в вопроснике профиля воздействия цервикальной дистонии (CDIP-58)
Временное ограничение: Исходный уровень, 96 недель
Исходный уровень, 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) с использованием 7-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 96 недель
Исходный уровень, 96 недель
Оценка производительности труда с использованием опросника из 10 пунктов
Временное ограничение: 96 недель
96 недель
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 96 недель
Исходный уровень, 96 недель
Причины прекращения лечения
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Goran Davidovic, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMA-BTX-12-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться