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Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit zervikaler Dystonie (Dystonie), die mit OnabotulinumtoxinA behandelt wurden

28. März 2017 aktualisiert von: Allergan

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zu von Patienten berichteten Ergebnissen bei Patienten, bei denen zervikale Dystonie diagnostiziert und mit OnabotulinumtoxinA zur Injektion (BOTOX®) behandelt wurde (POSTURE)

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit zervikaler Dystonie (Dystonie), die mit OnabotulinumtoxinA in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Kanada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler Dystonie (Dystonie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer zervikalen Dystonie (Dystonie) und Fähigkeit, Botulinumtoxin Typ A zu erhalten, wenn dies vom Arzt als medizinisch notwendig erachtet wird

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie für jede Botulinumtoxin-Indikation
  • Planung einer elektiven Operation während des Beobachtungszeitraums
  • Behandlung mit einem beliebigen Botulinumtoxin-Produkt bei zervikaler Dystonie (Dystonie)
  • Behandlung mit einem beliebigen Botulinumtoxin-Produkt für eine nicht-zervikale Dystonie (Dystonie) innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A-Injektionen in Dosen und Häufigkeiten, die vom Arzt gemäß der klinischen Praxis festgelegt werden.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
Onabotulinumtoxin A-Injektionen in Dosen und Häufigkeiten, die vom Arzt gemäß der klinischen Praxis festgelegt werden.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Auswirkung des Profils auf zervikale Dystonie (CDIP-58).
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen
Bewertung der Arbeitsproduktivität mithilfe eines 10-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen
Änderung des Scores der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 96 Wochen
Basislinie, 96 Wochen
Gründe für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Goran Davidovic, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMA-BTX-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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