比较 S1 仿制药与卡培他滨治疗转移性乳腺癌 (MBC) 的试验
2018年1月21日 更新者：Xichun Hu、Fudan University
一项在转移性乳腺癌患者中比较 S1 仿制药与卡培他滨的随机开放标签多中心 3 期试验。
在转移性乳腺癌患者中比较 S1 仿制药与卡培他滨。
研究概览
详细说明
比较 S1 仿制药（Tegafur、Gimeracil 和 Oteracil 钾胶囊）与卡培他滨治疗转移性乳腺癌患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
386
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌
- 既往接受过不超过 2 线化疗的转移性乳腺癌
- 之前未接受过卡培他滨、口服氟嘧啶治疗
- ECOG体能状态≤1
- 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性
- 根据 RECIST 标准 1.1 至少有一处靶病灶
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 心电图≥2
- 已接受卡培他滨治疗
- CNS 转移的证据
- 除了已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌或对侧乳腺癌外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史
- 异常实验室值：血红蛋白<10.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血清肌酐>正常上限（ULN），血清胆红素> ULN， ALT 和 AST > 5×ULN，AKP > 5×ULN
- 严重的不受控制的并发感染
- 预期寿命不到3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：S1通用
40mg／m2 bid 四个星期休息两周
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40mg／m2 bid 四个星期休息两周
其他名称：
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有源比较器：卡培他滨
2500mg／m2／天 分两次 两周休息一星期
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2500mg／m2／天 分两次 两周休息一星期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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反应速度
大体时间：1.5个月
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1.5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xi-chun Hu, MD,PhD、Fudan Univeristy Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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