Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner S1 generisk med Capecitabin i metastatisk brystkreft (MBC)

21. januar 2018 oppdatert av: Xichun Hu, Fudan University

En randomisert åpen multisenter fase 3-studie som sammenligner S1 generisk med capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Sammenligning av S1 generisk med Capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av generisk S1 (Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler) med Capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Forbehandlet metastatisk brystkreft ikke mer enn 2 linjers kjemoterapi
  • Har ikke tidligere blitt behandlet med capecitabin, oral fluracil
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
  • Vær kvinne og ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Ha minst én mållesjon i henhold til RECIST-kriteriene 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • ECOG ≥ 2
  • Har blitt behandlet med capecitabin
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen eller en kontralateral brystkreft
  • Unormale laboratorieverdier: hemoglobin < 10,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall < 1,5×10^9/L, antall blodplater < 100×10^9/L, serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin > ULN, ALT og AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Alvorlig ukontrollert interkurrent infeksjon
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S1 generisk
40mg／m2 bud fire uker på to uker fri
Legemiddel: S1 generisk
40mg／m2 bud fire uker på to uker fri
Andre navn:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
Aktiv komparator: capecitabin
2500mg／m2／dag fordelt på to ganger to uker på en uke fri
Legemiddel: capecitabin
2500mg／m2／dag fordelt på to ganger to uker på en uke fri
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
svarprosent
Tidsramme: 1,5 måneder
1,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på S1 generisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere