Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající generikum S1 s kapecitabinem u metastatického karcinomu prsu (MBC)

21. ledna 2018 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze 3 porovnávající S1 generikum s kapecitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Porovnání S1 generika s kapecitabinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání generika S1 (kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil) s kapecitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu
  • Předléčený metastazující karcinom prsu ne více než 2 linie chemoterapie
  • Nebyli dříve léčeni kapecitabinem, perorálním fluracilem
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Být žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Mít alespoň jednu cílovou lézi podle kritérií RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • ECOG ≥ 2
  • Byli léčeni kapecitabinem
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Anamnéza jiné malignity v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Abnormální laboratorní hodnoty: hemoglobin < 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů < 1,5×10^9/l, počet trombocytů < 100×10^9/l, sérový kreatinin > horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin > ULN, ALT a AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Závažná nekontrolovaná interkurentní infekce
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S1 generický
Nabídka 40 mg／m2 čtyři týdny na dva týdny volna
Lék: S1 generický
Nabídka 40 mg／m2 čtyři týdny na dva týdny volna
Ostatní jména:
  • Kapsle Tegafur, Gimeracil a Oteracil draslík
Aktivní komparátor: kapecitabin
2500 mg／m2／den rozdělených do dvakrát dvou týdnů s jedním týdnem volna
Lék: kapecitabin
2500 mg／m2／den rozdělených do dvakrát dvou týdnů s jedním týdnem volna
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra odezvy
Časové okno: 1,5 měsíce
1,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na S1 generický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit