Un essai comparant le S1 générique à la capécitabine dans le cancer du sein métastatique (CMB)
21 janvier 2018 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University
Un essai randomisé ouvert multicentrique de phase 3 comparant le S1 générique à la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Comparaison du générique S1 avec la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison du générique S1 (Tegafur，Gimeracil et Oteracil Potassium Capsules) avec la capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
386
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé histologiquement
- Cancer du sein métastatique prétraité pas plus de 2 lignes de chimiothérapie
- N'ont pas été précédemment traités par capécitabine, fluracil oral
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Être une femme et ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Avoir au moins une lésion cible selon les critères RECIST 1.1
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- ECOG ≥ 2
- Ont été traités par capécitabine
- Preuve de métastases du SNC
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer du sein controlatéral
- Valeurs de laboratoire anormales : hémoglobine < 10,0 g/dl, numération absolue des neutrophiles < 1,5×10^9/L, numération plaquettaire < 100×10^9/L, créatinine sérique > limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique > LSN, ALT et AST > 5 × LSN, AKP > 5 × LSN
- Infection intercurrente grave non contrôlée
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Générique S1
40mg／m2 offre quatre semaines sur deux semaines de congé
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40mg／m2 offre quatre semaines sur deux semaines de congé
Autres noms:
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Comparateur actif: capécitabine
2500 mg／m2／jour divisé en deux fois deux semaines sur une semaine de congé
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2500 mg／m2／jour divisé en deux fois deux semaines sur une semaine de congé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans progression
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux de réponse
Délai: 1,5 mois
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1,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan BR2012-09 CBCSG011
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