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転移性乳がん（MBC）におけるS1ジェネリックとカペシタビンの比較試験

2018年1月21日 更新者：Xichun Hu、Fudan University

転移性乳がん患者におけるS1ジェネリックとカペシタビンを比較する無作為化非盲検多施設第3相試験。

転移性乳癌患者における S1 ジェネリックとカペシタビンの比較。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性乳癌患者における S1 ジェネリック (テガフール、ギメラシル、オテラシル カリウム カプセル) とカペシタビンの比較。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

386

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された乳がん
  • 前治療済みの転移性乳がん 2ライン以下の化学療法
  • 以前にカペシタビン、経口フルラシルで治療されたことがない
  • -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
  • 18歳以上75歳以下の女性であること
  • -RECIST基準1.1に従って少なくとも1つの標的病変がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ECOG≧2
  • カペシタビンで治療されている
  • CNS転移の証拠
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌または対側性乳癌を除く
  • 異常検査値：ヘモグロビン < 10.0 g/dl、絶対好中球数 < 1.5×10^9/L、血小板数 < 100×10^9/L、血清クレアチニン > 正常上限 (ULN)、血清ビリルビン > ULN、 ALTおよびAST > 5×ULN、AKP > 5×ULN
  • 深刻な制御されていない併発感染
  • 3か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S1ジェネリック
40mg／m2 入札 4 週間オン 2 週間オフ
薬：S1ジェネリック
40mg／m2 入札 4 週間オン 2 週間オフ
他の名前：
  • テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル
アクティブコンパレータ：カペシタビン
2500mg／m2／日を2回に分け、2週間を1週間休ませる
薬：カペシタビン
2500mg／m2／日を2回に分け、2週間を1週間休ませる
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
回答率
時間枠：1.5ヶ月
1.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Xi-chun Hu, MD,PhD、Fudan Univeristy Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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