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Uno studio che confronta il generico S1 con la capecitabina nel carcinoma mammario metastatico (MBC)

21 gennaio 2018 aggiornato da: Xichun Hu, Fudan University

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 3 che confronta S1 generico con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Confronto tra S1 generico e capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto S1 generico (capsule di potassio Tegafur, Gimeracil e Oteracil) con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Carcinoma mammario metastatico pretrattato non più di 2 linee di chemioterapia
  • Non sono stati precedentemente trattati con capecitabina, fluracil orale
  • Performance status ECOG di ≤ 1
  • Essere di sesso femminile e di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Avere almeno una lesione bersaglio secondo i criteri RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • ECOG ≥ 2
  • Sono stati trattati con capecitabina
  • Evidenza di metastasi del SNC
  • Anamnesi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice uterina o di un carcinoma mammario controlaterale
  • Valori di laboratorio anomali: emoglobina < 10,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili < 1,5×10^9/L, conta piastrinica < 100×10^9/L, creatinina sierica > limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica > ULN, ALT e AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Infezione intercorrente grave incontrollata
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S1 generico
40mg／m2 offerta quattro settimane su due settimane di riposo
Droga: S1 generico
40mg／m2 offerta quattro settimane su due settimane di riposo
Altri nomi:
  • Capsule di Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio
Comparatore attivo: capecitabina
2500mg／m2／giorno diviso in due due settimane in una settimana di riposo
Droga: capecitabina
2500mg／m2／giorno diviso in due due settimane in una settimana di riposo
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: 1,5 mesi
1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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