Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее генерик S1 с капецитабином при метастатическом раке молочной железы (MBC)

21 января 2018 г. обновлено: Xichun Hu, Fudan University

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 по сравнению дженерика S1 с капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Сравнение дженерика S1 с капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение генерика S1 (тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы) с капецитабином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • Предлеченный метастатический рак молочной железы не более 2 линий химиотерапии
  • Ранее не лечился капецитабином, пероральным флурацилом.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Быть женщиной в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • Иметь хотя бы одно целевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • ЭКОГ ≥ 2
  • лечили капецитабином
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки или контралатерального рака молочной железы.
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей: гемоглобин <10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов <1,5×10^9/л, количество тромбоцитов <100×10^9/л, креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН), билирубин сыворотки > ВГН, АЛТ и АСТ > 5×ВГН, АКП > 5×ВГН
  • Тяжелая неконтролируемая интеркуррентная инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Универсальный S1
40 мг/м2 через четыре недели с двухнедельным перерывом
Лекарство: Универсальный S1
40 мг/м2 через четыре недели с двухнедельным перерывом
Другие имена:
  • Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы
Активный компаратор: капецитабин
2500мг/м2/день, разделенный на два приема по две недели с перерывом в одну неделю
Лекарство: капецитабин
2500мг/м2/день, разделенный на два приема по две недели с перерывом в одну неделю
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 1,5 месяца
1,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Универсальный S1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться