Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner S1 generisk med Capecitabin i metastatisk brystkræft (MBC)

21. januar 2018 opdateret af: Xichun Hu, Fudan University

Et randomiseret open-label multicenter fase 3-forsøg, der sammenligner S1 generisk med Capecitabin hos patienter med metastatisk brystkræft.

Sammenligning af generisk S1 med Capecitabine hos patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af generisk S1 (Tegafur，Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler) med Capecitabine hos patienter med metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Forbehandlet metastatisk brystkræft ikke mere end 2 linjer kemoterapi
  • Har ikke tidligere været behandlet med capecitabin, oral fluracil
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1
  • Vær kvinde og ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Har mindst én mållæsion i henhold til RECIST-kriterierne 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • ECOG ≥ 2
  • Er blevet behandlet med capecitabin
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in-situ i livmoderhalsen eller en kontralateral brystkræft
  • Unormale laboratorieværdier: hæmoglobin < 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal < 1,5×10^9/L, trombocyttal < 100×10^9/L, serumkreatinin > øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin > ULN, ALT og AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Alvorlig ukontrolleret interkurrent infektion
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1 generisk
40mg／m2 bud fire uger på to ugers fri
Medicin: S1 generisk
40mg／m2 bud fire uger på to ugers fri
Andre navne:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
Aktiv komparator: capecitabin
2500mg／m2／dag fordelt på to gange to uger på en uges fri
Medicin: capecitabin
2500mg／m2／dag fordelt på to gange to uger på en uges fri
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
svarprocent
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med S1 generisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner