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전이성 유방암에서 S1 제네릭과 카페시타빈을 비교한 임상시험(MBC)

2018년 1월 21일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

전이성 유방암 환자에서 S1 제네릭과 카페시타빈을 비교하는 무작위 오픈 라벨 다기관 3상 시험.

전이성 유방암 환자에서 S1 제네릭과 카페시타빈의 비교.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암 환자에서 S1 제네릭(Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium Capsules)과 Capecitabine의 비교.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

386

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암
  • 전처리된 전이성 유방암 2라인 이하의 항암화학요법
  • 이전에 카페시타빈, 경구용 플루라실로 치료받은 적이 없음
  • ≤ 1의 ECOG 수행 상태
  • 여성이고 ≥ 18 및 ≤ 75세
  • RECIST 기준 1.1에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • ECOG ≥ 2
  • 카페시타빈으로 치료를 받았습니다.
  • CNS 전이의 증거
  • 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내암종 또는 반대쪽 유방암을 제외한 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 비정상적인 실험실 값: 헤모글로빈 < 10.0g/dl, 절대 호중구 수 < 1.5×10^9/L, 혈소판 수 < 100×10^9/L, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 > ULN, ALT 및 AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염
  • 3개월 미만의 기대 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S1 일반
40mg/m2 4주 입찰 2주 휴무
의약품: S1 일반
40mg/m2 4주 입찰 2주 휴무
다른 이름들:
  • Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐
활성 비교기: 카페시타빈
2500mg/m2/day 2주 2회로 나누어 1주 휴무
의약품: 카페시타빈
2500mg/m2/day 2주 2회로 나누어 1주 휴무
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
응답률
기간: 1.5개월
1.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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