Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför S1 Generic med Capecitabin vid metastaserad bröstcancer (MBC)

21 januari 2018 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University

En randomiserad öppen etikett multicenter fas 3-studie som jämför S1 Generic med Capecitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Jämför S1 generisk med Capecitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför S1 generisk (Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar) med Capecitabin hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

386

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Förbehandlad metastaserad bröstcancer inte mer än 2 rader kemoterapi
  • Har inte tidigare behandlats med capecitabin, oral fluracil
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 1
  • Var kvinna och ≥ 18 och ≤ 75 år
  • Ha minst en målskada enligt RECIST-kriterierna 1.1

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • ECOG ≥ 2
  • Har behandlats med capecitabin
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen eller en kontralateral bröstcancer
  • Onormala laboratorievärden: hemoglobin < 10,0 g/dl, absolut neutrofilantal < 1,5×10^9/L, trombocytantal < 100×10^9/L, serumkreatinin > övre normalgräns (ULN), serumbilirubin > ULN, ALT och AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Allvarlig okontrollerad interkurrent infektion
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S1 generisk
40mg／m2 bud fyra veckor på två veckors ledighet
Läkemedel: S1 generisk
40mg／m2 bud fyra veckor på två veckors ledighet
Andra namn:
  • Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar
Aktiv komparator: capecitabin
2500mg／m2／dag uppdelat på två gånger två veckor på en ledig vecka
Läkemedel: capecitabin
2500mg／m2／dag uppdelat på två gånger två veckor på en ledig vecka
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
svarsfrekvens
Tidsram: 1,5 månad
1,5 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på S1 generisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera