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Eine Studie zum Vergleich von Generikum S1 mit Capecitabin bei metastasierendem Brustkrebs (MBC)

21. Januar 2018 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Eine randomisierte Open-Label-Multicenter-Phase-3-Studie zum Vergleich von S1-Generikum mit Capecitabin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Vergleich von Generikum S1 mit Capecitabin bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von Generika S1 (Tegafur, Gimeracil und Oteracil Potassium Capsules) mit Capecitabin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Vorbehandelter metastasierter Brustkrebs nicht mehr als 2 Zeilen Chemotherapie
  • Wurden zuvor nicht mit Capecitabin oralem Fluracil behandelt
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Sie müssen weiblich und ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß den RECIST-Kriterien haben 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • ECOG ≥ 2
  • mit Capecitabin behandelt wurden
  • Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines kontralateralen Brustkrebses
  • Abnormale Laborwerte: Hämoglobin < 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl < 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl < 100×10^9/L, Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin > ULN, ALT und AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Schwere unkontrollierte interkurrente Infektion
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S1 generisch
40mg／m2 Gebot vier Wochen auf zwei Wochen frei
Arzneimittel: S1 generisch
40mg／m2 Gebot vier Wochen auf zwei Wochen frei
Andere Namen:
  • Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln
Aktiver Komparator: Capecitabin
2500mg／m2／Tag aufgeteilt in zweimal zwei Wochen mit einer Woche Pause
Arzneimittel: Capecitabin
2500mg／m2／Tag aufgeteilt in zweimal zwei Wochen mit einer Woche Pause
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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