Az S1 generikus és a kapecitabin összehasonlító kísérlete áttétes emlőrákban (MBC)
2018. január 21. frissítette: Xichun Hu, Fudan University
Véletlenszerű, nyílt címkés multicentrikus, 3. fázisú próba, amely az S1 generikus és a kapecitabin összehasonlítását metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
Az S1 generikus összehasonlítása a kapecitabinnal áttétes emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az S1 generikus (Tegafur, Gimeracil és Oteracil kálium kapszula) összehasonlítása a kapecitabinnal áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
386
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrák
- Előkezelt áttétes emlőrák legfeljebb 2 sor kemoterápia
- Korábban nem kezelték kapecitabinnal, orális fluracillal
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
- Legyen nő és ≥ 18 és ≤ 75 éves
- Legyen legalább egy célléziója a RECIST kritériumoknak megfelelően 1.1
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- ECOG ≥ 2
- Kapecitabinnal kezelték
- A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka
- Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját vagy az ellenoldali emlőrákot
- Kóros laboratóriumi értékek: hemoglobin < 10,0 g/dl, abszolút neutrofilszám < 1,5×10^9/L, vérlemezkeszám < 100×10^9/L, szérum kreatinin > normál felső határ (ULN), szérum bilirubin > ULN, ALT és AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S1 általános
40mg／m2 ajánlat négy hétre két hét szünettel
|
40mg／m2 ajánlat négy hétre két hét szünettel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kapecitabin
2500mg／m2／nap, kétszer két hétre osztva egy hét szünettel
|
2500mg／m2／nap, kétszer két hétre osztva egy hét szünettel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
válaszadási arány
Időkeret: 1,5 hónap
|
1,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fudan BR2012-09 CBCSG011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .