Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan S1-geneeriä kapesitabiiniin metastasoituneessa rintasyövässä (MBC)

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Satunnaistettu avoimen etiketin monikeskustutkimusvaiheen 3 koe, jossa verrataan S1-geneeriä kapesitabiiniin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Vertaamalla S1-geneeriä kapesitabiiniin potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaamalla S1-geneeriä (Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Potassium Kapselit) kapesitabiiniin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

386

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Esikäsitelty metastaattinen rintasyöpä enintään 2 rivin kemoterapiaa
  • Ei ole aiemmin hoidettu kapesitabiinilla, oraalisella flurasiililla
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Ole nainen ja ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias
  • Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST-kriteerien mukaisesti 1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ECOG ≥ 2
  • on hoidettu kapesitabiinilla
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä tai vastapuolinen rintasyöpä
  • Epänormaalit laboratorioarvot: hemoglobiini < 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9/l, seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > ULN, ALT ja AST > 5 × ULN, AKP > 5 × ULN
  • Vakava hallitsematon väliaikainen infektio
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S1 yleinen
40mg／m2 tarjous neljä viikkoa kahden viikon taukolla
Lääke: S1 yleinen
40mg／m2 tarjous neljä viikkoa kahden viikon taukolla
Muut nimet:
  • Tegafur, Gimerasiili ja Oteracil Potassium Kapselit
Active Comparator: kapesitabiini
2500mg／m2／päivä jaettuna kahdesti kahdeksi viikoksi yhden viikon tauolla
Lääke: kapesitabiini
2500mg／m2／päivä jaettuna kahdesti kahdeksi viikoksi yhden viikon tauolla
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vastausaste
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
1,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset S1 yleinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa