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Um estudo comparando S1 genérico com capecitabina em câncer de mama metastático (MBC)

21 de janeiro de 2018 atualizado por: Xichun Hu, Fudan University

Um estudo randomizado multicêntrico aberto de fase 3 comparando S1 genérico com capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático.

Comparando S1 genérico com capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparando S1 genérico (Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium Capsules) com Capecitabina em Pacientes com Câncer de Mama Metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

386

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente
  • Câncer de mama metastático pré-tratado não mais do que 2 linhas de quimioterapia
  • Não foram tratados anteriormente com capecitabina, fluracil oral
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 1
  • Ser do sexo feminino e ter ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • Ter pelo menos uma lesão-alvo de acordo com os critérios RECIST 1.1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • ECOG ≥ 2
  • Foram tratados com capecitabina
  • Evidência de metástase no SNC
  • História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino ou câncer de mama contralateral
  • Valores laboratoriais anormais: hemoglobina < 10,0 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L, creatinina sérica > limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica > LSN, ALT e AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Infecção intercorrente grave não controlada
  • Esperança de vida inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S1 genérico
40mg／m2 lance quatro semanas em duas semanas de folga
Medicamento: S1 genérico
40mg／m2 lance quatro semanas em duas semanas de folga
Outros nomes:
  • Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio
Comparador Ativo: capecitabina
2500mg／m2／dia dividido em duas vezes duas semanas com uma semana de folga
Medicamento: capecitabina
2500mg／m2／dia dividido em duas vezes duas semanas com uma semana de folga
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 12 meses
12 meses
taxa de resposta
Prazo: 1,5 meses
1,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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