Un ensayo que compara S1 genérico con capecitabina en cáncer de mama metastásico (MBC)
21 de enero de 2018 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara S1 genérico con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Comparación de S1 genérico con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación del genérico S1 (cápsulas de potasio de Tegafur, Gimeracil y Oteracil) con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
386
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente
- Cáncer de mama metastásico pretratado no más de 2 líneas de quimioterapia
- No han sido tratados previamente con capecitabina, fluracilo oral
- Estado funcional ECOG de ≤ 1
- Ser mujer y ≥ 18 y ≤ 75 años de edad
- Tener al menos una lesión diana según los criterios RECIST 1.1
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- ECOG ≥ 2
- Han sido tratados con capecitabina
- Evidencia de metástasis en el SNC
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de mama contralateral.
- Valores de laboratorio anormales: hemoglobina < 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos < 1,5×10^9/L, recuento de plaquetas < 100×10^9/L, creatinina sérica > límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina sérica > ULN, ALT y AST > 5×LSN, AKP > 5×LSN
- Infección intercurrente grave no controlada
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: S1 genérico
40mg／m2 oferta cuatro semanas con dos semanas de descanso
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40mg／m2 oferta cuatro semanas con dos semanas de descanso
Otros nombres:
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Comparador activo: capecitabina
2500 mg／m2／día dividido en dos veces dos semanas con una semana de descanso
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2500 mg／m2／día dividido en dos veces dos semanas con una semana de descanso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fudan BR2012-09 CBCSG011
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