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Un ensayo que compara S1 genérico con capecitabina en cáncer de mama metastásico (MBC)

21 de enero de 2018 actualizado por: Xichun Hu, Fudan University

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara S1 genérico con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Comparación de S1 genérico con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparación del genérico S1 (cápsulas de potasio de Tegafur, Gimeracil y Oteracil) con capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Cáncer de mama metastásico pretratado no más de 2 líneas de quimioterapia
  • No han sido tratados previamente con capecitabina, fluracilo oral
  • Estado funcional ECOG de ≤ 1
  • Ser mujer y ≥ 18 y ≤ 75 años de edad
  • Tener al menos una lesión diana según los criterios RECIST 1.1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • ECOG ≥ 2
  • Han sido tratados con capecitabina
  • Evidencia de metástasis en el SNC
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de mama contralateral.
  • Valores de laboratorio anormales: hemoglobina < 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos < 1,5×10^9/L, recuento de plaquetas < 100×10^9/L, creatinina sérica > límite superior de la normalidad (ULN), bilirrubina sérica > ULN, ALT y AST > 5×LSN, AKP > 5×LSN
  • Infección intercurrente grave no controlada
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S1 genérico
40mg／m2 oferta cuatro semanas con dos semanas de descanso
Droga: S1 genérico
40mg／m2 oferta cuatro semanas con dos semanas de descanso
Otros nombres:
  • Cápsulas de potasio Tegafur, Gimeracil y Oteracil
Comparador activo: capecitabina
2500 mg／m2／día dividido en dos veces dos semanas con una semana de descanso
Droga: capecitabina
2500 mg／m2／día dividido en dos veces dos semanas con una semana de descanso
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1,5 meses
1,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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