Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin generieke S1 wordt vergeleken met capecitabine bij gemetastaseerde borstkanker (MBC)

21 januari 2018 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een gerandomiseerde open-label multicenter fase 3-studie waarin generieke S1 wordt vergeleken met capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Generieke S1 vergelijken met capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van generieke S1 (Tegafur, Gimeracil en Oteracil-kaliumcapsules) met capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

386

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker
  • Voorbehandelde uitgezaaide borstkanker niet meer dan 2 lijnen chemotherapie
  • Niet eerder zijn behandeld met capecitabine, oraal fluracil
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 1
  • Vrouw zijn en ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn
  • Minstens één doellaesie hebben volgens de RECIST-criteria 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • ECOG ≥ 2
  • Zijn behandeld met capecitabine
  • Bewijs van CZS-metastase
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals of een contralaterale borstkanker
  • Abnormale laboratoriumwaarden: hemoglobine < 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen < 1,5×10^9/L, aantal bloedplaatjes < 100×10^9/L, serumcreatinine > bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine > ULN, ALT en AST > 5×ULN, AKP > 5×ULN
  • Ernstige ongecontroleerde intercurrente infectie
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S1 generiek
40mg/m2 bod vier weken op twee weken af
Geneesmiddel: S1 generiek
40mg/m2 bod vier weken op twee weken af
Andere namen:
  • Tegafur, Gimeracil en Oteracil-kaliumcapsules
Actieve vergelijker: capecitabine
2500mg/m2/dag verdeeld in twee keer twee weken op een week vrij
Geneesmiddel: capecitabine
2500mg/m2/dag verdeeld in twee keer twee weken op een week vrij
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
responspercentage
Tijdsspanne: 1,5 maand
1,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xi-chun Hu, MD,PhD, Fudan Univeristy Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan BR2012-09 CBCSG011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren