以阿扎瓦尼/利托那韦为基础的儿童 HAART
以阿扎瓦尼/利托那韦为基础的 HAART 在泰国 HIV 感染儿童中的研究
没有关于基于 ATV/r 的 HAART 在 HIV 感染的亚洲儿童中的疗效、安全性和药代动力学的数据。
因此，研究人员旨在评估基于 ATV/r 的 HAART 在泰国 HIV 感染儿童中的药代动力学、疗效和安全性。
研究概览
详细说明
基于非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的 HAART 通常被规定为资源有限环境中 HIV 感染儿童的一线 HAART。
基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的 HAART 是基于 NNRTI 的 HAART 失败后推荐的二线方案。
泰国最常用的 PI 是洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)。
然而，洛匹那韦/利托奈韦 (LPV/r) 的代谢并发症（如高脂血症和脂肪营养不良）很常见，并且是感染 HIV 的儿童所关注的问题，因为它可能在长期内促进心血管疾病的发展。
有关于基于 ATV/r 的 HAART 在 HIV 感染成人中的疗效、安全性和药代动力学的数据，但在儿童中没有。
此外，许多针对成人和儿童的研究表明，不同的种族可能导致抗逆转录病毒药物的药代动力学反应不同。
因此，本研究调查了基于 ATV/r 的 HAART 在感染 HIV 的亚洲儿童中的疗效、安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Bangkok、泰国、10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok、泰国
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒的儿童
- 年龄从6-18岁
- 筛选访视时体重≥25 kg
- 抗逆转录病毒史，孩子们可以被归类为这两组之一
- 筛选访视时 ALT <200 IU/L
- 筛选访视时总胆红素 < 3 mg/dL
- 可以吞服胶囊
- 护理人员的书面知情同意书和同意书（来自知道自己艾滋病病毒感染状况的 7-17 岁儿童）
排除标准：
- 活动性机会性感染
- 可能干扰阿扎那韦/利托那韦吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或当前状况、疾病。
- 使用可能干扰 ATV/r 药代动力学的伴随药物（即 依非韦伦、茚地那韦、质子泵抑制剂、抗酸剂、西沙必利、克拉霉素、利福平等）
- 筛查访视时怀孕或哺乳
- 肝脏疾病，例如 乙型肝炎携带者、慢性肝炎、肝硬化
- 无法理解研究的性质和范围以及所需的程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PI-经验组
在筛选访问时使用基于 PI 的 HAART ≥ 6 个月 筛选访问时 HIV-RNA 病毒载量 < 50 拷贝/毫升 使用基于 PI 的 HAART 时没有 HIV-RNA ≥ 1,000 拷贝/毫升的历史
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根据泰国国家 HIV 治疗指南，ATV/r 将每天口服一次，与食物一起服用，外加标准剂量的 2 种 NRTIs
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实验性的：PI-幼稚组
从未接触过任何含 PI 的治疗方案 筛选访视时 HIV-RNA 病毒载量≥ 1,000 拷贝/毫升
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根据泰国国家 HIV 治疗指南，ATV/r 将每天口服一次，与食物一起服用，外加标准剂量的 2 种 NRTIs
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿扎那韦/利托那韦 (ATV/r) 的药代动力学
大体时间：48周
|
将评估阿扎那韦 (ATV) 和利托那韦 (RTV) 的曲线下谷和曲线下面积 (AUC)
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD4
大体时间：48周
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评估 CD 百分比并在第 48 周计数
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48周
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血浆病毒载量（HIV RNA）
大体时间：48周
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在第 24 周和第 48 周评估 HIV RNA
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48周
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高胆红素
大体时间：48周
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在第 24 周和第 48 周评估总胆红素和直接胆红素
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Torsak Bunupuradah, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.