Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atazavanir/ritonavir-baseret HAART hos børn

25. august 2014 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Undersøgelsen af ​​Atazavanir/Ritonavir-baseret HAART i thailandske HIV-inficerede børn

Der er ingen data om virkning, sikkerhed og farmakokinetik af ATV/r-baseret HAART hos HIV-inficerede asiatiske børn. Derfor sigter efterforskerne på at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​ATV/r-baseret HAART hos thailandske HIV-inficerede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baseret HAART er almindeligvis blevet ordineret som førstelinje-HAART til HIV-inficerede børn i ressourcebegrænsede omgivelser. Proteasehæmmer (PI)-baseret HAART er den anbefalede andenlinjebehandling efter svigt af NNRTI-baseret HAART. Den mest almindeligt anvendte PI i Thailand er lopinavir/ritonavir (LPV/r). Imidlertid er de metaboliske komplikationer af lopinavir/ritonaive (LPV/r) såsom hyperlipidæmi og lipodyrtrofi almindelige og en bekymring for HIV-inficerede børn, da det kan bidrage til udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme på længere sigt. Der er data om virkning, sikkerhed og farmakokinetik af ATV/r-baseret HAART hos HIV-inficerede voksne, men ingen hos børn. Desuden har mange undersøgelser af både voksne og børn vist, at forskellige etniciteter kan resultere i forskellig farmakokinetisk respons på antiretrovirale lægemidler. Som et resultat af dette undersøgte denne undersøgelse effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ATV/r-baseret HAART hos HIV-inficerede asiatiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede børn
  2. Alder fra 6-18 år
  3. Kropsvægt ≥ 25 kg ved screeningsbesøg
  4. ARV historie, børnene kan kategoriseres i en af ​​disse 2 grupper
  5. ALT <200 IE/L ved screeningsbesøg
  6. Total bilirubin < 3 mg/dL ved screeningsbesøget
  7. Kan sluge kapsel
  8. Skriftligt informeret samtykke fra omsorgspersoner og samtykke (fra børn i alderen 7-17 år, der kender deres hiv-status)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv opportunistisk infektion
  2. Relevant historie eller nuværende tilstand, sygdom, der kan interferere med atazanavir/ritonavir absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  3. Brug af samtidig medicin, der kan interferere med farmakokinetikken af ​​ATV/r (dvs. efavirenz, indinavir, protonpumpehæmmer, antacida, cisaprid, clarithromycin, rifampin osv.)
  4. Graviditet eller amning ved screeningsbesøg
  5. Leversygdomme f.eks. hepatitis B-bærer, kronisk hepatitis, skrumpelever
  6. Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PI-erfaringsgruppe
Brug af PI-baseret HAART i ≥ 6 måneder ved screeningsbesøget HIV-RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget Ingen historie med HIV-RNA ≥ 1.000 kopier/ml ved brug af PI-baseret HAART
Medicin: boostet atazanavir (ATV/r)
ATV/r vil blive indtaget oralt én gang dagligt med mad plus standarddosis på 2 NRTI'er i henhold til Thai National HIV-behandlingsvejledning
Eksperimentel: PI-naiv gruppe
Aldrig været udsat for nogen PI-holdig regime HIV-RNA viral belastning ≥ 1.000 kopier/ml ved screeningsbesøget
Medicin: boostet atazanavir (ATV/r)
ATV/r vil blive indtaget oralt én gang dagligt med mad plus standarddosis på 2 NRTI'er i henhold til Thai National HIV-behandlingsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik af atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Tidsramme: 48 uger
Ctrough og Area under the Curve (AUC) for atazanavir (ATV) og ritonavir (RTV) vil blive vurderet
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4
Tidsramme: 48 uger
Vurder CD procent og tæl ved uge 48
48 uger
plasma viral load (HIV RNA)
Tidsramme: 48 uger
vurdere HIV RNA i uge 24 og 48
48 uger
hyperbilirubin
Tidsramme: 48 uger
vurdere total og direkte bilirubin i uge 24 og 48
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-NAT 146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med boostet atazanavir (ATV/r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner