Atazavanir/ritonavir-baseret HAART hos børn
25. august 2014 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Undersøgelsen af Atazavanir/Ritonavir-baseret HAART i thailandske HIV-inficerede børn
Der er ingen data om virkning, sikkerhed og farmakokinetik af ATV/r-baseret HAART hos HIV-inficerede asiatiske børn.
Derfor sigter efterforskerne på at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ATV/r-baseret HAART hos thailandske HIV-inficerede børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baseret HAART er almindeligvis blevet ordineret som førstelinje-HAART til HIV-inficerede børn i ressourcebegrænsede omgivelser.
Proteasehæmmer (PI)-baseret HAART er den anbefalede andenlinjebehandling efter svigt af NNRTI-baseret HAART.
Den mest almindeligt anvendte PI i Thailand er lopinavir/ritonavir (LPV/r).
Imidlertid er de metaboliske komplikationer af lopinavir/ritonaive (LPV/r) såsom hyperlipidæmi og lipodyrtrofi almindelige og en bekymring for HIV-inficerede børn, da det kan bidrage til udviklingen af hjerte-kar-sygdomme på længere sigt.
Der er data om virkning, sikkerhed og farmakokinetik af ATV/r-baseret HAART hos HIV-inficerede voksne, men ingen hos børn.
Desuden har mange undersøgelser af både voksne og børn vist, at forskellige etniciteter kan resultere i forskellig farmakokinetisk respons på antiretrovirale lægemidler.
Som et resultat af dette undersøgte denne undersøgelse effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ATV/r-baseret HAART hos HIV-inficerede asiatiske børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede børn
- Alder fra 6-18 år
- Kropsvægt ≥ 25 kg ved screeningsbesøg
- ARV historie, børnene kan kategoriseres i en af disse 2 grupper
- ALT <200 IE/L ved screeningsbesøg
- Total bilirubin < 3 mg/dL ved screeningsbesøget
- Kan sluge kapsel
- Skriftligt informeret samtykke fra omsorgspersoner og samtykke (fra børn i alderen 7-17 år, der kender deres hiv-status)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv opportunistisk infektion
- Relevant historie eller nuværende tilstand, sygdom, der kan interferere med atazanavir/ritonavir absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
- Brug af samtidig medicin, der kan interferere med farmakokinetikken af ATV/r (dvs. efavirenz, indinavir, protonpumpehæmmer, antacida, cisaprid, clarithromycin, rifampin osv.)
- Graviditet eller amning ved screeningsbesøg
- Leversygdomme f.eks. hepatitis B-bærer, kronisk hepatitis, skrumpelever
- Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PI-erfaringsgruppe
Brug af PI-baseret HAART i ≥ 6 måneder ved screeningsbesøget HIV-RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget Ingen historie med HIV-RNA ≥ 1.000 kopier/ml ved brug af PI-baseret HAART
|
ATV/r vil blive indtaget oralt én gang dagligt med mad plus standarddosis på 2 NRTI'er i henhold til Thai National HIV-behandlingsvejledning
|
|
Eksperimentel: PI-naiv gruppe
Aldrig været udsat for nogen PI-holdig regime HIV-RNA viral belastning ≥ 1.000 kopier/ml ved screeningsbesøget
|
ATV/r vil blive indtaget oralt én gang dagligt med mad plus standarddosis på 2 NRTI'er i henhold til Thai National HIV-behandlingsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetik af atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Tidsramme: 48 uger
|
Ctrough og Area under the Curve (AUC) for atazanavir (ATV) og ritonavir (RTV) vil blive vurderet
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4
Tidsramme: 48 uger
|
Vurder CD procent og tæl ved uge 48
|
48 uger
|
|
plasma viral load (HIV RNA)
Tidsramme: 48 uger
|
vurdere HIV RNA i uge 24 og 48
|
48 uger
|
|
hyperbilirubin
Tidsramme: 48 uger
|
vurdere total og direkte bilirubin i uge 24 og 48
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2012
Først opslået (Skøn)
2. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIV-NAT 146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .