Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atazavanir/Ritonavir-pohjainen HAART lapsille

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Atazavanir/Ritonavir-pohjainen HAART-tutkimus thaimaalaisilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

ATV/r-pohjaisen HAART:n tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta ei ole tietoa HIV-tartunnan saaneilla aasialaislapsilla. Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan ATV/r-pohjaisen HAART:n farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta thaimaalaisilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) -pohjainen HAART on yleisesti määrätty ensilinjan HAART-lääkkeeksi HIV-tartunnan saaneille lapsille rajoitetuissa olosuhteissa. Proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuva HAART on suositeltava toisen linjan hoito-ohjelma sen jälkeen, kun NNRTI-pohjainen HAART on epäonnistunut. Thaimaassa yleisimmin käytetty proteaasinestäjä on lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r). Kuitenkin lopinaviirin/ritonaiivisen (LPV/r) metaboliset komplikaatiot, kuten hyperlipidemia ja lipotyrtrofia, ovat yleisiä ja huolestuttavia HIV-tartunnan saaneille lapsille, koska ne voivat edistää sydän- ja verisuonitautien kehittymistä pitkällä aikavälillä. ATV/r-pohjaisen HAART:n tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta on tietoa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, mutta ei lapsilla. Lisäksi monet tutkimukset sekä aikuisilla että lapsilla ovat osoittaneet, että eri etniset ryhmät voivat johtaa erilaisiin farmakokineettisiin vasteisiin antiretroviraalisille lääkkeille. Tämän seurauksena tässä tutkimuksessa tutkittiin ATV/r-pohjaisen HAART:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa HIV-tartunnan saaneilla aasialaisilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaimaa
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet lapset
  2. Ikä 6-18 vuotta
  3. Paino ≥ 25 kg seulontakäynnillä
  4. ARV-historian mukaan lapset voidaan luokitella johonkin näistä kahdesta ryhmästä
  5. ALT <200 IU/L seulontakäynnillä
  6. Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl seulontakäynnillä
  7. Voi niellä kapselin
  8. Omaishoitajien kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus (7–17-vuotiailta lapsilta, jotka tietävät HIV-statuksensa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen opportunistinen infektio
  2. Merkittävä historia tai nykyinen tila, sairaus, joka saattaa häiritä atatsanaviirin/ritonaviirin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  3. Samanaikainen lääkitys, joka saattaa häiritä ATV/r:n farmakokinetiikkaa (esim. efavirentsi, indinaviiri, protonipumpun estäjä, antasidit, sisapridi, klaritromysiini, rifampiini jne.)
  4. Raskaus tai imetys seulontakäynnillä
  5. Maksasairaudet mm. hepatiitti B:n kantaja, krooninen hepatiitti, kirroosi
  6. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PI-kokemusryhmä
PI-pohjaisen HAARTin käyttö ≥6 kuukauden ajan seulontakäynnillä HIV-RNA-viruskuorma < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä Ei historiaa HIV-RNA:ta ≥ 1000 kopiota/ml käytettäessä PI-pohjaista HAART-hoitoa
Lääke: tehostettu atatsanaviiri (ATV/r)
ATV/r otetaan suun kautta kerran päivässä ruuan kanssa plus 2 NRTI:n standardiannos Thaimaan kansallisen HIV-hoitoohjeen mukaisesti
Kokeellinen: PI-naiivi ryhmä
En ole koskaan altistunut millekään PI:tä sisältävälle hoito-ohjelmalle HIV-RNA-viruskuorma ≥ 1 000 kopiota/ml seulontakäynnillä
Lääke: tehostettu atatsanaviiri (ATV/r)
ATV/r otetaan suun kautta kerran päivässä ruuan kanssa plus 2 NRTI:n standardiannos Thaimaan kansallisen HIV-hoitoohjeen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
atatsanaviirin/ritonaviirin (ATV/r) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Atatsanaviirin (ATV) ja ritonaviirin (RTV) Ctrough ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioi CD-prosentti ja laske viikolla 48
48 viikkoa
plasman viruskuorma (HIV-RNA)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi HIV-RNA viikoilla 24 ja 48
48 viikkoa
hyperbilirubiini
Aikaikkuna: 48 viikkoa
arvioi kokonais- ja suora bilirubiini viikoilla 24 ja 48
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-NAT 146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset tehostettu atatsanaviiri (ATV/r)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa