Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAART na bázi atazavaniru/ritonaviru u dětí

25. srpna 2014 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studie HAART na bázi atazavaniru/ritonaviru u thajských dětí infikovaných HIV

Neexistují žádné údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice HAART na bázi ATV/r u asijských dětí infikovaných HIV. Proto se výzkumníci zaměřují na hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti HAART na bázi ATV/r u thajských dětí infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HAART na bázi nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) byly běžně předepisovány jako HAART první linie pro děti infikované HIV v prostředí s omezenými zdroji. HAART na bázi inhibitoru proteázy (PI) jsou doporučeným režimem druhé linie po selhání HAART na bázi NNRTI. Nejčastěji používaným PI v Thajsku je lopinavir/ritonavir (LPV/r). Metabolické komplikace lopinaviru/ritonaivního (LPV/r), jako je hyperlipidemie a lipodyrtrofie, jsou však běžné a u dětí infikovaných HIV znepokojují, protože mohou dlouhodobě přispívat k rozvoji kardiovaskulárního onemocnění. Existují údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice HAART na bázi ATV/r u dospělých infikovaných HIV, ale žádné údaje u dětí. Kromě toho mnoho studií u dospělých i dětí ukázalo, že různé etnické skupiny mohou vést k různé farmakokinetické odpovědi na antiretrovirová léčiva. V důsledku toho tato studie zkoumala účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku HAART na bázi ATV/r u asijských dětí infikovaných HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infikované děti
  2. Věk od 6-18 let
  3. Tělesná hmotnost ≥ 25 kg při screeningové návštěvě
  4. V anamnéze ARV lze děti zařadit do jedné z těchto 2 skupin
  5. ALT <200 IU/l při screeningové návštěvě
  6. Celkový bilirubin < 3 mg/dl při screeningové návštěvě
  7. Může spolknout kapsli
  8. Písemný informovaný souhlas od pečovatelů a souhlas (od dětí ve věku 7-17 let, které znají svůj HIV status)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní oportunní infekce
  2. Relevantní anamnéza nebo současný stav, onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním atazanaviru/ritonaviru.
  3. Použití souběžné medikace, která může interferovat s farmakokinetikou ATV/r (tj. efavirenz, indinavir, inhibitor protonové pumpy, antacida, cisaprid, klarithromycin, rifampin atd.)
  4. Těhotenství nebo kojení při screeningové návštěvě
  5. Onemocnění jater např. nosič hepatitidy B, chronická hepatitida, cirhóza
  6. Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PI-zkušenostní skupina
Použití HAART na bázi PI po dobu ≥ 6 měsíců při screeningové návštěvě Virová zátěž HIV-RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě Žádná historie HIV-RNA ≥ 1 000 kopií/ml při používání HAART na bázi PI
Lék: zesílený atazanavir (ATV/r)
ATV/r se bude užívat perorálně jednou denně s jídlem plus standardní dávkou 2 NRTI podle thajské národní směrnice pro léčbu HIV
Experimentální: PI-naivní skupina
Nikdy nebyl vystaven žádnému režimu obsahujícímu PI virová zátěž HIV-RNA ≥ 1 000 kopií/ml při screeningové návštěvě
Lék: zesílený atazanavir (ATV/r)
ATV/r se bude užívat perorálně jednou denně s jídlem plus standardní dávkou 2 NRTI podle thajské národní směrnice pro léčbu HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika atazanaviru/ritonaviru (ATV/r)
Časové okno: 48 týdnů
Ctrough a plocha pod křivkou (AUC) atazanaviru (ATV) a ritonaviru (RTV) budou hodnoceny
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte procento CD a počítejte ve 48. týdnu
48 týdnů
plazmatická virová zátěž (HIV RNA)
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit HIV RNA ve 24. a 48. týdnu
48 týdnů
hyperbilirubin
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit celkový a přímý bilirubin ve 24. a 48. týdnu
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na zesílený atazanavir (ATV/r)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit