このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児におけるアタザバニール/リトナビルベースのHAART

2014年8月25日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

タイのHIV感染児におけるアタザバニール/リトナビルベースのHAARTの研究

HIV に感染したアジアの小児における ATV/r ベースの HAART の有効性、安全性、薬物動態に関するデータはありません。 したがって、研究者らは、タイの HIV 感染児における ATV/r ベースの HAART の薬物動態、有効性、安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ベースの HAART は、リソースが限られた環境で HIV に感染した小児に対する第一選択の HAART として一般的に処方されています。 プロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースの HAART は、NNRTI ベースの HAART に失敗した場合に推奨される第 2 選択レジメンです。 タイで最も一般的に使用されているPIはロピナビル/リトナビル（LPV/r）です。 しかし、高脂血症や脂肪萎縮症などのロピナビル/リトナイブ（LPV/r）の代謝合併症は一般的であり、長期的には心血管疾患の発症に寄与する可能性があるため、HIVに感染した小児にとって懸念事項となっています。 HIV 感染成人における ATV/r ベースの HAART の有効性、安全性および薬物動態に関するデータはありますが、小児におけるデータはありません。 さらに、成人と子供の両方を対象とした多くの研究では、民族が異なると抗レトロウイルス薬に対する薬物動態学的反応が異なる可能性があることが示されています。 この結果として、この研究では、HIV に感染したアジアの小児における ATV/r ベースの HAART の有効性、安全性、および薬物動態を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok、タイ、10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIVに感染した子供たち
  2. 対象年齢 6歳～18歳
  3. スクリーニング来院時の体重 ≥ 25 kg
  4. ARV 履歴により、子供は次の 2 つのグループのいずれかに分類できます。
  5. スクリーニング来院時の ALT <200 IU/L
  6. スクリーニング来院時の総ビリルビン < 3 mg/dL
  7. カプセルを飲み込むことができます
  8. 保護者からの書面によるインフォームド・コンセントと同意（HIV 感染状況を知っている 7 ～ 17 歳の子供からの）

除外基準:

  1. 活発な日和見感染
  2. 関連する病歴または現在の状態、アタザナビル/リトナビルの吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病気。
  3. ATV/r の薬物動態を妨げる可能性のある併用薬の使用 (例: エファビレンツ、インジナビル、プロトンポンプ阻害剤、制酸薬、シサプリド、クラリスロマイシン、リファンピンなど）
  4. スクリーニング来院時に妊娠中または授乳中である
  5. 肝臓病 例: B型肝炎キャリア、慢性肝炎、肝硬変
  6. 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PI体験グループ
スクリーニング来院時に PI ベースの HAART を 6 か月以上使用している スクリーニング来院時の HIV-RNA ウイルス量 < 50 コピー/ml PI ベースの HAART 使用中に HIV-RNA ≧ 1,000 コピー/ml の病歴がない
薬：強化アタザナビル (ATV/r)
ATV/r は、タイ国家 HIV 治療ガイドラインに従って、食事と標準用量の 2 NRTI を加えて 1 日 1 回経口摂取されます。
実験的：PI 未経験グループ
PIを含むレジメンに曝露されたことがない スクリーニング来院時のHIV-RNAウイルス量が1,000コピー/ml以上
薬：強化アタザナビル (ATV/r)
ATV/r は、タイ国家 HIV 治療ガイドラインに従って、食事と標準用量の 2 NRTI を加えて 1 日 1 回経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタザナビル/リトナビル (ATV/r) の薬物動態
時間枠：48週間
アタザナビル (ATV) およびリトナビル (RTV) のトラフおよび曲線下面積 (AUC) が評価されます。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4
時間枠：48週間
CD パーセントを評価し、48 週目にカウントする
48週間
血漿ウイルス量 (HIV RNA)
時間枠：48週間
24週目と48週目にHIV RNAを評価する
48週間
ハイパービリルビン
時間枠：48週間
24週目と48週目に総ビリルビンと直接ビリルビンを評価します
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

捜査官

  • 主任研究者：Torsak Bunupuradah, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月25日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-NAT 146

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

強化アタザナビル (ATV/r)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する