Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atazavanir/ritonavir alapú HAART gyermekeknél

2014. augusztus 25. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Az atazavanir/ritonavir alapú HAART vizsgálata thai HIV-fertőzött gyermekeknél

Nincsenek adatok az ATV/r-alapú HAART hatásosságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról HIV-fertőzött ázsiai gyermekeknél. Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék az ATV/r-alapú HAART farmakokinetikáját, hatékonyságát és biztonságosságát thai HIV-fertőzött gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) alapú HAART-ot általában első vonalbeli HAART-ként írják fel HIV-fertőzött gyermekek számára korlátozott erőforrások mellett. A proteázgátló (PI) alapú HAART a javasolt második vonalbeli kezelési rend, miután az NNRTI-alapú HAART sikertelen volt. Thaiföldön a leggyakrabban használt PI a lopinavir/ritonavir (LPV/r). Azonban a lopinavir/ritonaive (LPV/r) metabolikus szövődményei, mint például a hiperlipidémia és a lipodyrtrophia gyakoriak és aggodalomra adnak okot a HIV-fertőzött gyermekek számára, mivel hosszú távon hozzájárulhatnak a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához. Vannak adatok az ATV/r-alapú HAART hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról HIV-fertőzött felnőtteknél, de gyermekeknél nincs. Ezen túlmenően számos, felnőtteken és gyermekeken végzett tanulmány kimutatta, hogy a különböző etnikumok eltérő farmakokinetikai választ eredményezhetnek az antiretrovirális gyógyszerekre. Ennek eredményeként ez a tanulmány az ATV/r-alapú HAART hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálta HIV-fertőzött ázsiai gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaiföld
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzött gyermekek
  2. 6-18 éves korig
  3. Testtömeg ≥ 25 kg a szűrővizsgálaton
  4. ARV anamnézisben a gyerekek e két csoport valamelyikébe sorolhatók
  5. ALT <200 NE/L a szűrővizsgálaton
  6. Összes bilirubin < 3 mg/dl a szűrővizsgálaton
  7. Lenyelheti a kapszulát
  8. A gondozók írásos beleegyezése és beleegyezése (7-17 éves gyermekektől, akik ismerik HIV-státuszukat)

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív opportunista fertőzés
  2. Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, olyan betegség, amely befolyásolhatja az atazanavir/ritonavir felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az ATV/r farmakokinetikáját (pl. efavirenz, indinavir, protonpumpa-gátló, antacidok, ciszaprid, klaritromicin, rifampin stb.)
  4. Terhesség vagy szoptatás a szűrővizsgálaton
  5. Májbetegségek pl. hepatitis B hordozó, krónikus hepatitis, cirrhosis
  6. Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PI-élménycsoport
PI-alapú HAART alkalmazása ≥ 6 hónapig a szűrőviziten HIV-RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml a szűrőviziten A PI-alapú HAART alkalmazása során nem fordult elő HIV-RNS ≥ 1000 kópia/ml
Drog: fokozott atazanavir (ATV/r)
Az ATV/r-t naponta egyszer szájon át, étkezés közben kell bevenni, plusz 2 NRTI standard adagja a thai nemzeti HIV-kezelési irányelveknek megfelelően
Kísérleti: PI-naiv csoport
Soha nem volt kitéve semmilyen PI-t tartalmazó kezelési rendnek, a HIV-RNS vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml a szűrővizsgálaton
Drog: fokozott atazanavir (ATV/r)
Az ATV/r-t naponta egyszer szájon át, étkezés közben kell bevenni, plusz 2 NRTI standard adagja a thai nemzeti HIV-kezelési irányelveknek megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az atazanavir/ritonavir (ATV/r) farmakokinetikája
Időkeret: 48 hét
Felmérik az atazanavir (ATV) és a ritonavir (RTV) Ctrough-át és a görbe alatti területet (AUC)
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4
Időkeret: 48 hét
Értékelje a CD százalékát, és számoljon a 48. héten
48 hét
plazma vírusterhelés (HIV RNS)
Időkeret: 48 hét
értékelje a HIV RNS-t a 24. és 48. héten
48 hét
hiperbilirubin
Időkeret: 48 hét
értékelje a teljes és direkt bilirubint a 24. és 48. héten
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Együttműködők

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-NAT 146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a fokozott atazanavir (ATV/r)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel