Atazavanir/ritonavir alapú HAART gyermekeknél
2014. augusztus 25. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Az atazavanir/ritonavir alapú HAART vizsgálata thai HIV-fertőzött gyermekeknél
Nincsenek adatok az ATV/r-alapú HAART hatásosságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról HIV-fertőzött ázsiai gyermekeknél.
Ezért a kutatók célja, hogy értékeljék az ATV/r-alapú HAART farmakokinetikáját, hatékonyságát és biztonságosságát thai HIV-fertőzött gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) alapú HAART-ot általában első vonalbeli HAART-ként írják fel HIV-fertőzött gyermekek számára korlátozott erőforrások mellett.
A proteázgátló (PI) alapú HAART a javasolt második vonalbeli kezelési rend, miután az NNRTI-alapú HAART sikertelen volt.
Thaiföldön a leggyakrabban használt PI a lopinavir/ritonavir (LPV/r).
Azonban a lopinavir/ritonaive (LPV/r) metabolikus szövődményei, mint például a hiperlipidémia és a lipodyrtrophia gyakoriak és aggodalomra adnak okot a HIV-fertőzött gyermekek számára, mivel hosszú távon hozzájárulhatnak a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához.
Vannak adatok az ATV/r-alapú HAART hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról HIV-fertőzött felnőtteknél, de gyermekeknél nincs.
Ezen túlmenően számos, felnőtteken és gyermekeken végzett tanulmány kimutatta, hogy a különböző etnikumok eltérő farmakokinetikai választ eredményezhetnek az antiretrovirális gyógyszerekre.
Ennek eredményeként ez a tanulmány az ATV/r-alapú HAART hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálta HIV-fertőzött ázsiai gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaiföld
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött gyermekek
- 6-18 éves korig
- Testtömeg ≥ 25 kg a szűrővizsgálaton
- ARV anamnézisben a gyerekek e két csoport valamelyikébe sorolhatók
- ALT <200 NE/L a szűrővizsgálaton
- Összes bilirubin < 3 mg/dl a szűrővizsgálaton
- Lenyelheti a kapszulát
- A gondozók írásos beleegyezése és beleegyezése (7-17 éves gyermekektől, akik ismerik HIV-státuszukat)
Kizárási kritériumok:
- Aktív opportunista fertőzés
- Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, olyan betegség, amely befolyásolhatja az atazanavir/ritonavir felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az ATV/r farmakokinetikáját (pl. efavirenz, indinavir, protonpumpa-gátló, antacidok, ciszaprid, klaritromicin, rifampin stb.)
- Terhesség vagy szoptatás a szűrővizsgálaton
- Májbetegségek pl. hepatitis B hordozó, krónikus hepatitis, cirrhosis
- Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PI-élménycsoport
PI-alapú HAART alkalmazása ≥ 6 hónapig a szűrőviziten HIV-RNS vírusterhelés < 50 kópia/ml a szűrőviziten A PI-alapú HAART alkalmazása során nem fordult elő HIV-RNS ≥ 1000 kópia/ml
|
Az ATV/r-t naponta egyszer szájon át, étkezés közben kell bevenni, plusz 2 NRTI standard adagja a thai nemzeti HIV-kezelési irányelveknek megfelelően
|
|
Kísérleti: PI-naiv csoport
Soha nem volt kitéve semmilyen PI-t tartalmazó kezelési rendnek, a HIV-RNS vírusterhelés ≥ 1000 kópia/ml a szűrővizsgálaton
|
Az ATV/r-t naponta egyszer szájon át, étkezés közben kell bevenni, plusz 2 NRTI standard adagja a thai nemzeti HIV-kezelési irányelveknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az atazanavir/ritonavir (ATV/r) farmakokinetikája
Időkeret: 48 hét
|
Felmérik az atazanavir (ATV) és a ritonavir (RTV) Ctrough-át és a görbe alatti területet (AUC)
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4
Időkeret: 48 hét
|
Értékelje a CD százalékát, és számoljon a 48. héten
|
48 hét
|
|
plazma vírusterhelés (HIV RNS)
Időkeret: 48 hét
|
értékelje a HIV RNS-t a 24. és 48. héten
|
48 hét
|
|
hiperbilirubin
Időkeret: 48 hét
|
értékelje a teljes és direkt bilirubint a 24. és 48. héten
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV-NAT 146
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .