HAART à base d'atazavanir/ritonavir chez les enfants
25 août 2014 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
L'étude du HAART à base d'atazavanir/ritonavir chez les enfants thaïlandais infectés par le VIH
Il n'y a pas de données sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du HAART à base d'ATV/r chez les enfants asiatiques infectés par le VIH.
Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du HAART à base d'ATV/r chez les enfants thaïlandais infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les HAART à base d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ont été couramment prescrits comme HAART de première ligne pour les enfants infectés par le VIH dans les milieux à ressources limitées.
Les HAART à base d'inhibiteurs de la protéase (IP) sont le traitement de deuxième ligne recommandé après l'échec d'un HAART à base d'INNTI.
L'IP le plus couramment utilisé en Thaïlande est le lopinavir/ritonavir (LPV/r).
Cependant, les complications métaboliques du lopinavir/ritonaif (LPV/r) telles que l'hyperlipidémie et la lipodyrtrophie sont courantes et préoccupantes pour les enfants infectés par le VIH car elles peuvent contribuer au développement de maladies cardiovasculaires à plus long terme.
Il existe des données sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du HAART à base d'ATV/r chez les adultes infectés par le VIH, mais aucune chez les enfants.
En outre, de nombreuses études chez les adultes et les enfants ont montré que différentes ethnies peuvent entraîner des réponses pharmacocinétiques différentes aux médicaments antirétroviraux.
À la suite de cela, cette étude a examiné l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du HAART à base d'ATV/r chez les enfants asiatiques infectés par le VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Bangkok, Thaïlande
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infectés par le VIH
- Âge de 6 à 18 ans
- Poids corporel ≥ 25 kg lors de la visite de dépistage
- Antécédents ARV, les enfants peuvent être classés dans l'un de ces 2 groupes
- ALT < 200 UI/L lors de la visite de dépistage
- Bilirubine totale < 3 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Peut avaler une capsule
- Consentement éclairé écrit des soignants et assentiment (des enfants âgés de 7 à 17 ans qui connaissent leur statut sérologique)
Critère d'exclusion:
- Infection opportuniste active
- Antécédents pertinents ou état actuel, maladie pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'atazanavir/ritonavir.
- Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'interférer avec la pharmacocinétique de l'ATV/r (c.-à-d. éfavirenz, indinavir, inhibiteur de la pompe à protons, antiacides, cisapride, clarithromycine, rifampicine, etc.)
- Grossesse ou allaitement lors de la visite de dépistage
- Maladies du foie, par ex. porteur de l'hépatite B, hépatite chronique, cirrhose
- Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'expérience PI
Utilisation d'un HAART à base d'IP pendant ≥ 6 mois lors de la visite de dépistage Charge virale d'ARN-VIH < 50 copies/ml à la visite de dépistage Aucun antécédent d'ARN-VIH ≥ 1 000 copies/ml lors de l'utilisation d'un HAART à base d'IP
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ATV/r sera pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture plus une dose standard de 2 INTI conformément aux directives nationales thaïlandaises sur le traitement du VIH
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Expérimental: Groupe PI-naïf
N'a jamais été exposé à un régime contenant des IP Charge virale d'ARN-VIH ≥ 1 000 copies/ml lors de la visite de dépistage
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ATV/r sera pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture plus une dose standard de 2 INTI conformément aux directives nationales thaïlandaises sur le traitement du VIH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacocinétique de l'atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Délai: 48 semaines
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Le creux et l'aire sous la courbe (AUC) de l'atazanavir (ATV) et du ritonavir (RTV) seront évalués
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CD4
Délai: 48 semaines
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Évaluer le pourcentage de CD et compter à la semaine 48
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48 semaines
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charge virale plasmatique (ARN VIH)
Délai: 48 semaines
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évaluer l'ARN du VIH aux semaines 24 et 48
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48 semaines
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hyperbilirubine
Délai: 48 semaines
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évaluer la bilirubine totale et directe aux semaines 24 et 48
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Première publication (Estimation)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 146
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