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HAART a base di atazavanir/ritonavir nei bambini

25 agosto 2014 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Lo studio della HAART basata su Atazavanir/Ritonavir nei bambini thailandesi con infezione da HIV

Non ci sono dati sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della HAART basata su ATV/r nei bambini asiatici con infezione da HIV. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della HAART basata su ATV/r nei bambini tailandesi con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La HAART a base di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) è stata comunemente prescritta come HAART di prima linea per i bambini con infezione da HIV in contesti con risorse limitate. La HAART basata su inibitori della proteasi (PI) è il regime di seconda linea raccomandato dopo il fallimento della HAART basata su NNRTI. Il PI più comunemente usato in Tailandia è lopinavir/ritonavir (LPV/r). Tuttavia, le complicanze metaboliche di lopinavir/ritonaive (LPV/r) come l'iperlipidemia e la lipodirtrofia sono comuni e rappresentano una preoccupazione per i bambini con infezione da HIV in quanto possono contribuire allo sviluppo di malattie cardiovascolari a lungo termine. Esistono dati sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della HAART basata su ATV/r negli adulti con infezione da HIV, ma nessuno nei bambini. Inoltre, molti studi su adulti e bambini hanno dimostrato che diverse etnie possono determinare una diversa risposta farmacocinetica ai farmaci antiretrovirali. Di conseguenza, questo studio ha esaminato l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della HAART basata su ATV/r nei bambini asiatici con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sieropositivi
  2. Età dai 6 ai 18 anni
  3. Peso corporeo ≥ 25 kg alla visita di screening
  4. storia ARV, i bambini possono essere classificati in uno di questi 2 gruppi
  5. ALT <200 UI/L alla visita di screening
  6. Bilirubina totale < 3 mg/dL alla visita di screening
  7. Può ingoiare la capsula
  8. Consenso informato scritto da parte degli operatori sanitari e assenso (dai bambini di età compresa tra 7 e 17 anni che conoscono il proprio stato di sieropositività)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione opportunistica attiva
  2. Anamnesi rilevante o condizione attuale, malattia che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di atazanavir/ritonavir.
  3. Uso di farmaci concomitanti che possono interferire con la farmacocinetica di ATV/r (es. efavirenz, indinavir, inibitore della pompa protonica, antiacidi, cisapride, claritromicina, rifampicina ecc.)
  4. Gravidanza o allattamento alla visita di screening
  5. Malattie del fegato, ad es. portatore di epatite B, epatite cronica, cirrosi
  6. Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esperienza PI
Utilizzo di HAART basata su PI per ≥6 mesi alla visita di screening Carica virale HIV-RNA < 50 copie/ml alla visita di screening Nessuna storia di HIV-RNA ≥ 1.000 copie/ml durante l'utilizzo di HAART basata su PI
Droga: atazanavir potenziato (ATV/r)
ATV/r sarà assunto per via orale una volta al giorno con il cibo più una dose standard di 2 NRTI secondo le linee guida per il trattamento dell'HIV nazionale thailandese
Sperimentale: Gruppo naïve PI
Non sono mai stato esposto a nessun regime contenente PI Carica virale HIV-RNA ≥ 1.000 copie/ml alla visita di screening
Droga: atazanavir potenziato (ATV/r)
ATV/r sarà assunto per via orale una volta al giorno con il cibo più una dose standard di 2 NRTI secondo le linee guida per il trattamento dell'HIV nazionale thailandese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica di atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Lasso di tempo: 48 settimane
Saranno valutati Ctrough e Area under the curve (AUC) di atazanavir (ATV) e ritonavir (RTV)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD4
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la percentuale di CD e contare alla settimana 48
48 settimane
carica virale plasmatica (HIV RNA)
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare l'HIV RNA alla settimana 24 e 48
48 settimane
iperbilirubina
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare la bilirubina totale e diretta alle settimane 24 e 48
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su atazanavir potenziato (ATV/r)

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