Op Atazavanir/Ritonavir gebaseerde HAART bij kinderen
25 augustus 2014 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
De studie van op Atazavanir/Ritonavir gebaseerde HAART bij Thaise HIV-geïnfecteerde kinderen
Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van op ATV/r gebaseerde HAART bij met HIV geïnfecteerde Aziatische kinderen.
Daarom streven de onderzoekers ernaar de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van op ATV/r gebaseerde HAART bij Thaise HIV-geïnfecteerde kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Op niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) gebaseerde HAART wordt vaak voorgeschreven als de eerstelijns HAART voor met HIV geïnfecteerde kinderen in omgevingen met beperkte middelen.
Op proteaseremmer (PI) gebaseerde HAART is het aanbevolen tweedelijnsregime na het falen van op NNRTI gebaseerde HAART.
De meest gebruikte PI in Thailand is lopinavir/ritonavir (LPV/r).
De metabole complicaties van lopinavir/ritonaive (LPV/r), zoals hyperlipidemie en lipodyrtrofie, komen echter vaak voor en zijn een punt van zorg voor met HIV geïnfecteerde kinderen, aangezien dit op langere termijn kan bijdragen aan de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Er zijn gegevens over de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van op ATV/r gebaseerde HAART bij met hiv geïnfecteerde volwassenen, maar geen gegevens bij kinderen.
Bovendien hebben veel onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen aangetoond dat verschillende etniciteiten kunnen resulteren in een verschillende farmacokinetische respons op antiretrovirale geneesmiddelen.
Als resultaat hiervan onderzocht deze studie de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van op ATV/r gebaseerde HAART bij HIV-geïnfecteerde Aziatische kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde kinderen
- Leeftijd van 6 tot 18 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 25 kg bij screeningsbezoek
- ARV-geschiedenis kunnen de kinderen worden ingedeeld in een van deze 2 groepen
- ALT <200 IU/L bij screeningbezoek
- Totaal bilirubine < 3 mg/dL bij het screeningsbezoek
- Kan capsule doorslikken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van zorgverleners en instemming (van kinderen van 7-17 jaar die hun hiv-status kennen)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve opportunistische infectie
- Relevante geschiedenis of huidige toestand, ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van atazanavir/ritonavir zou kunnen verstoren.
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die de farmacokinetiek van ATV/r kan verstoren (d.w.z. efavirenz, indinavir, protonpompremmer, antacida, cisapride, claritromycine, rifampicine etc.)
- Zwangerschap of borstvoeding bij screeningsbezoek
- Leverziekten b.v. hepatitis B-drager, chronische hepatitis, cirrose
- Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PI-ervaringsgroep
Gebruik van HAART op basis van PI gedurende ≥6 maanden bij het screeningsbezoek HIV-RNA viral load < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek Geen voorgeschiedenis van HIV-RNA ≥ 1.000 kopieën/ml bij gebruik van HAART op basis van PI
|
ATV/r wordt eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel plus een standaarddosis van 2 NRTI's volgens de Thaise nationale hiv-behandelingsrichtlijn
|
|
Experimenteel: PI-naïeve groep
Nooit blootgesteld geweest aan een PI-bevattend regime HIV-RNA viral load ≥ 1.000 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
|
ATV/r wordt eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel plus een standaarddosis van 2 NRTI's volgens de Thaise nationale hiv-behandelingsrichtlijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetiek van atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Cdal en Area under the curve (AUC) van atazanavir (ATV) en ritonavir (RTV) zullen worden beoordeeld
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4
Tijdsspanne: 48 weken
|
Beoordeel CD-percentage en tel in week 48
|
48 weken
|
|
plasma virale belasting (hiv-RNA)
Tijdsspanne: 48 weken
|
HIV-RNA beoordelen in week 24 en 48
|
48 weken
|
|
hyperbilirubine
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer totaal en direct bilirubine in week 24 en 48
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .