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TARGA basado en atazavanir/ritonavir en niños

25 de agosto de 2014 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

El estudio de TARGA basado en atazavanir/ritonavir en niños tailandeses infectados por el VIH

No hay datos sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la TARGA basada en ATV/r en niños asiáticos infectados por el VIH. Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de la TARGA basada en ATV/r en niños tailandeses infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TARGA basado en un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI, por sus siglas en inglés) se ha recetado comúnmente como el TARGA de primera línea para niños infectados por el VIH en entornos con recursos limitados. Los TARGA basados ​​en inhibidores de la proteasa (PI) son el régimen de segunda línea recomendado después del fracaso del TARGA basado en NNRTI. El IP más utilizado en Tailandia es lopinavir/ritonavir (LPV/r). Sin embargo, las complicaciones metabólicas de lopinavir/ritonaive (LPV/r), como la hiperlipidemia y la lipodirtrofia, son comunes y preocupantes para los niños infectados por el VIH, ya que pueden contribuir al desarrollo de enfermedades cardiovasculares a largo plazo. Hay datos sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del TARGA basado en ATV/r en adultos infectados por el VIH, pero ninguno en niños. Además, muchos estudios en adultos y niños han demostrado que las diferentes etnias pueden dar como resultado una respuesta farmacocinética diferente a los medicamentos antirretrovirales. Como resultado de esto, este estudio investigó la eficacia, seguridad y farmacocinética de HAART basado en ATV/r en niños asiáticos infectados con VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños infectados por el VIH
  2. Edad de 6 a 18 años
  3. Peso corporal ≥ 25 kg en la visita de selección
  4. Historial de ARV, los niños se pueden categorizar en uno de estos 2 grupos
  5. ALT <200 UI/L en la visita de selección
  6. Bilirrubina total < 3 mg/dL en la visita de selección
  7. Puede tragar cápsula
  8. Consentimiento informado por escrito de los cuidadores y asentimiento (de niños de 7 a 17 años que conocen su estado serológico)

Criterio de exclusión:

  1. Infección oportunista activa
  2. Antecedentes relevantes o condición actual, enfermedad que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de atazanavir/ritonavir.
  3. Uso de medicación concomitante que pueda interferir con la farmacocinética de ATV/r (es decir, efavirenz, indinavir, inhibidor de la bomba de protones, antiácidos, cisaprida, claritromicina, rifampicina, etc.)
  4. Embarazo o lactancia en la visita de selección
  5. Enfermedades hepáticas, p. portador de hepatitis B, hepatitis crónica, cirrosis
  6. Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de experiencia PI
Uso de TARGA basado en IP durante ≥ 6 meses en la visita de selección Carga viral de ARN del VIH < 50 copias/ml en la visita de selección Sin antecedentes de ARN del VIH ≥ 1000 copias/ml durante el uso de TARGA basado en IP
Droga: atazanavir potenciado (ATV/r)
ATV/r se tomará por vía oral una vez al día con alimentos más una dosis estándar de 2 NRTI de acuerdo con la guía de tratamiento del VIH nacional de Tailandia
Experimental: Grupo PI-naïve
Nunca ha estado expuesto a ningún régimen que contenga IP. Carga viral de ARN-VIH ≥ 1.000 copias/ml en la visita de selección.
Droga: atazanavir potenciado (ATV/r)
ATV/r se tomará por vía oral una vez al día con alimentos más una dosis estándar de 2 NRTI de acuerdo con la guía de tratamiento del VIH nacional de Tailandia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
farmacocinética de atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se evaluará el Cvalle y el Área bajo la curva (AUC) de atazanavir (ATV) y ritonavir (RTV)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD4
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar el porcentaje de CD y contar en la semana 48
48 semanas
carga viral plasmática (ARN del VIH)
Periodo de tiempo: 48 semanas
evaluar el ARN del VIH en la semana 24 y 48
48 semanas
hiperbilirrubina
Periodo de tiempo: 48 semanas
evaluar la bilirrubina total y directa en las semanas 24 y 48
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Colaboradores

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Investigadores

  • Investigador principal: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIV-NAT 146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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