Atazavanir/Ritonavir-basert HAART hos barn
25. august 2014 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Studien av Atazavanir / Ritonavir-basert HAART i thailandske HIV-infiserte barn
Det finnes ingen data om effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ATV/r-basert HAART hos HIV-infiserte asiatiske barn.
Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere farmakokinetikken, effekten og sikkerheten til ATV/r-basert HAART hos thailandske HIV-infiserte barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-basert HAART har ofte blitt foreskrevet som førstelinje-HAART for HIV-infiserte barn i ressursbegrensede omgivelser.
Proteasehemmer (PI)-basert HAART er det anbefalte andrelinjeregimet etter svikt i NNRTI-basert HAART.
Den mest brukte PI i Thailand er lopinavir/ritonavir (LPV/r).
Imidlertid er metabolske komplikasjoner av lopinavir/ritonaive (LPV/r) som hyperlipidemi og lipodyrtrofi vanlige og en bekymring for HIV-infiserte barn da det kan bidra til utvikling av hjerte- og karsykdommer på lengre sikt.
Det finnes data om effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ATV/r-basert HAART hos HIV-infiserte voksne, men ingen hos barn.
Videre har mange studier på både voksne og barn vist at ulik etnisitet kan resultere i ulik farmakokinetisk respons på antiretrovirale legemidler.
Som et resultat av dette undersøkte denne studien effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til ATV/r-basert HAART hos HIV-infiserte asiatiske barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede barn
- Alder fra 6-18 år
- Kroppsvekt ≥ 25 kg ved screeningbesøk
- ARV-historie, barna kan kategoriseres i en av disse 2 gruppene
- ALT <200 IE/L ved screeningbesøk
- Totalt bilirubin < 3 mg/dL ved screeningbesøket
- Kan svelge kapsel
- Skriftlig informert samtykke fra omsorgspersoner og samtykke (fra barn i alderen 7-17 år som kjenner deres hiv-status)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv opportunistisk infeksjon
- Relevant historie eller nåværende tilstand, sykdom som kan forstyrre atazanavir/ritonavir absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Bruk av samtidig medisin som kan forstyrre farmakokinetikken til ATV/r (dvs. efavirenz, indinavir, protonpumpehemmer, antacida, cisaprid, klaritromycin, rifampin etc.)
- Graviditet eller amming ved screeningbesøk
- Leversykdommer f.eks. hepatitt B-bærer, kronisk hepatitt, skrumplever
- Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PI-erfaringsgruppe
Bruk av PI-basert HAART i ≥ 6 måneder ved screeningbesøket HIV-RNA viral belastning < 50 kopier/ml ved screeningbesøket Ingen historie med HIV-RNA ≥ 1000 kopier/ml ved bruk av PI-basert HAART
|
ATV/r vil bli tatt oralt én gang daglig med mat pluss standarddose på 2 NRTIer i henhold til Thai National HIV-behandlingsretningslinje
|
|
Eksperimentell: PI-naiv gruppe
Aldri blitt eksponert for noe PI-holdig regime HIV-RNA viral belastning ≥ 1000 kopier/ml ved screeningbesøket
|
ATV/r vil bli tatt oralt én gang daglig med mat pluss standarddose på 2 NRTIer i henhold til Thai National HIV-behandlingsretningslinje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetikk av atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Tidsramme: 48 uker
|
Ctrough og Area under the Curve (AUC) for atazanavir (ATV) og ritonavir (RTV) vil bli vurdert
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4
Tidsramme: 48 uker
|
Vurder CD-prosent og tell ved uke 48
|
48 uker
|
|
plasma viral belastning (HIV RNA)
Tidsramme: 48 uker
|
vurdere HIV RNA i uke 24 og 48
|
48 uker
|
|
hyperbilirubin
Tidsramme: 48 uker
|
vurdere totalt og direkte bilirubin i uke 24 og 48
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIV-NAT 146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .