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어린이의 Atazavanir/Ritonavir 기반 HAART

2014년 8월 25일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

태국 HIV 감염 소아에서 Atazavanir/Ritonavir 기반 HAART 연구

HIV에 감염된 아시아계 소아에서 ATV/r 기반 HAART의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 조사관은 태국 HIV 감염 소아에서 ATV/r 기반 HAART의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 HAART는 일반적으로 자원이 제한된 환경에서 HIV에 감염된 어린이를 위한 1차 HAART로 처방되었습니다. 프로테아제 억제제(PI) 기반 HAART는 NNRTI 기반 HAART 실패 후 권장되는 2차 요법입니다. 태국에서 가장 일반적으로 사용되는 PI는 로피나비르/리토나비르(LPV/r)입니다. 그러나, 고지혈증 및 지방이상증과 같은 로피나비르/리토나이브(LPV/r)의 대사 합병증은 일반적이며 장기적으로 심혈관 질환의 발병에 기여할 수 있기 때문에 HIV에 감염된 어린이에게 우려됩니다. HIV에 감염된 성인에서 ATV/r 기반 HAART의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 데이터가 있지만 어린이에서는 데이터가 없습니다. 또한, 성인과 어린이 모두에 대한 많은 연구에서 인종에 따라 항레트로바이러스 약물에 대한 약동학 반응이 다를 수 있음이 밝혀졌습니다. 그 결과, 본 연구에서는 HIV에 감염된 아시아계 소아에서 ATV/r 기반 HAART의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, 태국
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV에 감염된 어린이
  2. 6-18세의 연령
  3. 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 25kg
  4. ARV 이력, 어린이는 다음 두 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.
  5. 스크리닝 방문 시 ALT <200 IU/L
  6. 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈 < 3 mg/dL
  7. 캡슐을 삼킬 수 있음
  8. 간병인의 서면 동의서 및 동의서(HIV 상태를 알고 있는 7-17세 아동의 동의서)

제외 기준:

  1. 활성 기회 감염
  2. 관련 병력 또는 현재 상태, atazanavir/ritonavir 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병.
  3. ATV/r의 약동학을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용(즉, 에파비렌즈, 인디나비르, 프로톤 펌프 억제제, 제산제, 시사프리드, 클라리트로마이신, 리팜핀 등)
  4. 스크리닝 방문 시 임신 또는 수유부
  5. 간 질환 예. B형 간염 보균자, 만성 간염, 간경화
  6. 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PI체험단
스크리닝 방문 시 ≥6개월 동안 PI 기반 HAART 사용 스크리닝 방문 시 HIV-RNA 바이러스 부하 < 50 copies/ml PI 기반 HAART 사용 중 HIV-RNA ≥ 1,000 copies/ml 이력 없음
의약품: 강화된 아타자나비르(ATV/r)
ATV/r은 태국 국립 HIV 치료 지침에 따라 2 NRTI의 표준 용량과 함께 음식과 함께 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
실험적: PI 순진 그룹
PI 포함 요법에 노출된 적이 없음 스크리닝 방문 시 HIV-RNA 바이러스 부하 ≥ 1,000 copies/ml
의약품: 강화된 아타자나비르(ATV/r)
ATV/r은 태국 국립 HIV 치료 지침에 따라 2 NRTI의 표준 용량과 함께 음식과 함께 하루에 한 번 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
atazanavir/ritonavir(ATV/r)의 약동학
기간: 48주
Atazanavir(ATV) 및 ritonavir(RTV)의 Ctrough 및 곡선 아래 면적(AUC)이 평가됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4
기간: 48주
CD 퍼센트 평가 및 48주차 집계
48주
혈장 바이러스 부하(HIV RNA)
기간: 48주
24주 및 48주차에 HIV RNA 평가
48주
고빌리루빈
기간: 48주
24주 및 48주차에 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 평가
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

협력자

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

수사관

  • 수석 연구원: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-NAT 146

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