ВААРТ на основе атазаванира/ритонавира у детей
25 августа 2014 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Исследование ВААРТ на основе атазаванира/ритонавира у тайских ВИЧ-инфицированных детей
Нет данных об эффективности, безопасности и фармакокинетике ВААРТ на основе ATV/r у ВИЧ-инфицированных азиатских детей.
Поэтому исследователи стремятся оценить фармакокинетику, эффективность и безопасность ВААРТ на основе ATV/r у тайских ВИЧ-инфицированных детей.
Обзор исследования
Подробное описание
ВААРТ на основе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) обычно назначают в качестве ВААРТ первой линии для ВИЧ-инфицированных детей в условиях ограниченных ресурсов.
ВААРТ на основе ингибиторов протеазы (ИП) является рекомендуемой схемой второй линии после неэффективности ВААРТ на основе ННИОТ.
Наиболее часто используемым ИП в Таиланде является лопинавир/ритонавир (LPV/r).
Однако метаболические осложнения лопинавира/ритонаива (LPV/r), такие как гиперлипидемия и липодиртрофия, распространены и вызывают беспокойство у ВИЧ-инфицированных детей, поскольку могут способствовать развитию сердечно-сосудистых заболеваний в долгосрочной перспективе.
Имеются данные об эффективности, безопасности и фармакокинетике ВААРТ на основе ATV/r у ВИЧ-инфицированных взрослых, но нет данных у детей.
Кроме того, многие исследования как у взрослых, так и у детей показали, что различная этническая принадлежность может привести к разной фармакокинетической реакции на антиретровирусные препараты.
В результате в этом исследовании изучалась эффективность, безопасность и фармакокинетика ВААРТ на основе ATV/r у ВИЧ-инфицированных азиатских детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Таиланд
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные дети
- Возраст от 6 до 18 лет
- Масса тела ≥ 25 кг на скрининговом визите
- АРВ-анамнез, дети могут быть отнесены к одной из этих 2 групп.
- АЛТ <200 МЕ/л на скрининговом визите
- Общий билирубин < 3 мг/дл на скрининговом визите
- Может проглотить капсулу
- Письменное информированное согласие от опекунов и согласие (от детей в возрасте 7-17 лет, которые знают свой ВИЧ-статус)
Критерий исключения:
- Активная оппортунистическая инфекция
- Соответствующий анамнез или текущее состояние, заболевание, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение атазанавира/ритонавира.
- Использование сопутствующих препаратов, которые могут влиять на фармакокинетику ATV/r (т.е. эфавиренц, индинавир, ингибитор протонной помпы, антациды, цизаприд, кларитромицин, рифампицин и др.)
- Беременность или кормление грудью на скрининговом визите
- Заболевания печени носительство гепатита В, хронический гепатит, цирроз
- Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PI-экспериментальная группа
Использование ВААРТ на основе ИП в течение ≥6 месяцев на момент скринингового визита Вирусная нагрузка РНК ВИЧ < 50 копий/мл на скрининговом визите Отсутствие в анамнезе РНК ВИЧ ≥ 1000 копий/мл при использовании ВААРТ на основе ИП
|
ATV/r будет приниматься перорально один раз в день во время еды плюс стандартная доза 2 НИОТ в соответствии с Тайским национальным руководством по лечению ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: PI-наивная группа
Никогда не подвергались никакому режиму, содержащему ИП. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ ≥ 1000 копий/мл на скрининговом визите
|
ATV/r будет приниматься перорально один раз в день во время еды плюс стандартная доза 2 НИОТ в соответствии с Тайским национальным руководством по лечению ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетика атазанавира/ритонавира (ATV/r)
Временное ограничение: 48 недель
|
Будут оцениваться Ctrough и площадь под кривой (AUC) атазанавира (ATV) и ритонавира (RTV).
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD4
Временное ограничение: 48 недель
|
Оцените процент CD и подсчитайте на 48 неделе
|
48 недель
|
|
вирусная нагрузка в плазме (РНК ВИЧ)
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить РНК ВИЧ на 24 и 48 неделе
|
48 недель
|
|
гипербилирубин
Временное ограничение: 48 недель
|
оценить общий и прямой билирубин на 24 и 48 неделе
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .