Atazavanir/Ritonavir-baserad HAART hos barn
25 augusti 2014 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Studien av Atazavanir/Ritonavir-baserad HAART i thailändska HIV-infekterade barn
Det finns inga data om effekt, säkerhet och farmakokinetik för ATV/r-baserad HAART hos HIV-infekterade asiatiska barn.
Därför syftar utredarna till att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för ATV/r-baserad HAART hos thailändska HIV-infekterade barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)-baserad HAART har vanligtvis ordinerats som förstahands-HAART för HIV-infekterade barn i resursbegränsade miljöer.
Proteashämmare (PI)-baserad HAART är den rekommenderade andrahandsbehandlingen efter att NNRTI-baserad HAART misslyckats.
Den vanligaste PI i Thailand är lopinavir/ritonavir (LPV/r).
De metabola komplikationerna av lopinavir/ritonaive (LPV/r) såsom hyperlipidemi och lipodyrtrofi är dock vanliga och ett problem för HIV-infekterade barn eftersom det kan bidra till utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom på längre sikt.
Det finns data om effekt, säkerhet och farmakokinetik för ATV/r-baserad HAART hos HIV-infekterade vuxna men inga hos barn.
Dessutom har många studier på både vuxna och barn visat att olika etniciteter kan resultera i olika farmakokinetiska svar på antiretrovirala läkemedel.
Som ett resultat av detta undersökte denna studie effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ATV/r-baserad HAART hos HIV-infekterade asiatiska barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand
- Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade barn
- Ålder från 6-18 år
- Kroppsvikt ≥ 25 kg vid screeningbesök
- ARV historia, barnen kan kategoriseras i en av dessa 2 grupper
- ALT <200 IE/L vid screeningbesök
- Totalt bilirubin < 3 mg/dL vid screeningbesöket
- Kan svälja kapsel
- Skriftligt informerat samtycke från vårdgivare och samtycke (från barn i åldern 7-17 år som känner till sin hiv-status)
Exklusions kriterier:
- Aktiv opportunistisk infektion
- Relevant historia eller aktuellt tillstånd, sjukdom som kan störa atazanavir/ritonavirs absorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
- Användning av samtidig medicinering som kan störa farmakokinetiken för ATV/r (dvs. efavirenz, indinavir, protonpumpshämmare, antacida, cisaprid, klaritromycin, rifampin etc.)
- Graviditet eller amning vid screeningbesök
- Leversjukdomar t.ex. hepatit B-bärare, kronisk hepatit, cirros
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PI-erfarenhetsgrupp
Användning av PI-baserad HAART i ≥ 6 månader vid screeningbesöket HIV-RNA virusmängd < 50 kopior/ml vid screeningbesöket Ingen historia av HIV-RNA ≥ 1 000 kopior/ml vid användning av PI-baserad HAART
|
ATV/r kommer att tas oralt en gång dagligen med mat plus standarddos av 2 NRTI enligt thailändska nationella riktlinjer för hivbehandling
|
|
Experimentell: PI-naiv grupp
Aldrig exponerats för någon PI-innehållande regim HIV-RNA viral belastning ≥ 1 000 kopior/ml vid screeningbesöket
|
ATV/r kommer att tas oralt en gång dagligen med mat plus standarddos av 2 NRTI enligt thailändska nationella riktlinjer för hivbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetiken för atazanavir/ritonavir (ATV/r)
Tidsram: 48 veckor
|
Ctrough och area under the curve (AUC) för atazanavir (ATV) och ritonavir (RTV) kommer att bedömas
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4
Tidsram: 48 veckor
|
Bedöm CD procent och räkna vid vecka 48
|
48 veckor
|
|
plasma viral belastning (HIV RNA)
Tidsram: 48 veckor
|
utvärdera HIV-RNA vid vecka 24 och 48
|
48 veckor
|
|
hyperbilirubin
Tidsram: 48 veckor
|
utvärdera totalt och direkt bilirubin vid vecka 24 och 48
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .