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Atazavanir/Ritonavir-basierte HAART bei Kindern

25. August 2014 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Die Studie zu Atazavanir/Ritonavir-basierter HAART bei thailändischen HIV-infizierten Kindern

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ATV/r-basierter HAART bei HIV-infizierten asiatischen Kindern vor. Daher wollen die Forscher die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von ATV/r-basiertem HAART bei thailändischen HIV-infizierten Kindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-basierte HAART werden häufig als Erstlinien-HAART für HIV-infizierte Kinder in ressourcenbeschränkten Umgebungen verschrieben. Auf Proteaseinhibitoren (PI) basierende HAART sind die empfohlene Zweitlinientherapie nach Versagen einer auf NNRTI basierenden HAART. Der in Thailand am häufigsten verwendete PI ist Lopinavir/Ritonavir (LPV/r). Allerdings sind die metabolischen Komplikationen von Lopinavir/Ritonaiv (LPV/r) wie Hyperlipidämie und Lipodyrtrophie häufig und ein Problem für HIV-infizierte Kinder, da sie längerfristig zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen können. Es liegen Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ATV/r-basierter HAART bei HIV-infizierten Erwachsenen vor, jedoch keine bei Kindern. Darüber hinaus haben viele Studien sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gezeigt, dass unterschiedliche ethnische Zugehörigkeiten zu unterschiedlichen pharmakokinetischen Reaktionen auf antiretrovirale Medikamente führen können. Aus diesem Grund untersuchte diese Studie die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ATV/r-basierter HAART bei HIV-infizierten asiatischen Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand
        • Division of Infectious Diseases Department of Pediatrics Faculty of Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Kinder
  2. Alter von 6 bis 18 Jahren
  3. Körpergewicht ≥ 25 kg beim Screening-Besuch
  4. Aufgrund der ARV-Anamnese können die Kinder einer dieser beiden Gruppen zugeordnet werden
  5. ALT <200 IU/L beim Screening-Besuch
  6. Gesamtbilirubin < 3 mg/dl beim Screening-Besuch
  7. Kann Kapsel schlucken
  8. Schriftliche Einverständniserklärung der Betreuer und Zustimmung (von Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren, die ihren HIV-Status kennen)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive opportunistische Infektion
  2. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, Krankheit, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Atazanavir/Ritonavir beeinträchtigen könnte.
  3. Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Pharmakokinetik von ATV/r beeinträchtigen können (d. h. Efavirenz, Indinavir, Protonenpumpenhemmer, Antazida, Cisaprid, Clarithromycin, Rifampin usw.)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening-Besuch
  5. Lebererkrankungen z.B. Hepatitis-B-Träger, chronische Hepatitis, Leberzirrhose
  6. Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie sowie die erforderlichen Verfahren zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PI-Erlebnisgruppe
Verwendung von PI-basierter HAART für ≥6 Monate beim Screening-Besuch. HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch. Keine Vorgeschichte von HIV-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml bei Verwendung von PI-basierter HAART
Arzneimittel: geboostertes Atazanavir (ATV/r)
ATV/r wird einmal täglich oral mit einer Mahlzeit plus einer Standarddosis von 2 NRTIs gemäß der thailändischen nationalen HIV-Behandlungsrichtlinie eingenommen
Experimental: PI-naive Gruppe
War beim Screening-Besuch niemals einem PI-haltigen Regime mit einer HIV-RNA-Viruslast von ≥ 1.000 Kopien/ml ausgesetzt
Arzneimittel: geboostertes Atazanavir (ATV/r)
ATV/r wird einmal täglich oral mit einer Mahlzeit plus einer Standarddosis von 2 NRTIs gemäß der thailändischen nationalen HIV-Behandlungsrichtlinie eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Atazanavir/Ritonavir (ATV/r)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ctrough und Fläche unter der Kurve (AUC) von Atazanavir (ATV) und Ritonavir (RTV) werden bewertet
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie den CD-Prozentsatz und zählen Sie ihn in Woche 48
48 Wochen
Plasmaviruslast (HIV-RNA)
Zeitfenster: 48 Wochen
Beurteilung der HIV-RNA in Woche 24 und 48
48 Wochen
Hyperbilirubin
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie das Gesamt- und direkte Bilirubin in den Wochen 24 und 48
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

amfAR, The Foundation for AIDS Research
National Health Security Office, Thailand
The Thai Government Pharmaceutical Organization (GPO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsak Bunupuradah, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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