两次皮下注射 Triptorelin Embonate 6 个月制剂在晚期前列腺癌患者中的疗效、药代动力学和安全性研究
2015年8月13日 更新者：Debiopharm International SA
一项关于晚期前列腺癌患者两次皮下注射 Triptorelin Embonate 22.5 mg 6 个月制剂的疗效、药代动力学和安全性的多中心、开放性、非比较性 III 期研究
本研究的主要目的是评估通过皮下（皮下）途径给药的曲普瑞林 embonate 22.5 mg 6 个月制剂在以下方面的疗效：
- 在第 29 天 [即研究性药物 (IMP) 注射后 28 天] 达到去势睾酮水平 (< 1.735 nmol/L)，以及
- 在晚期前列腺癌参与者中，从第 2 个月（第 57 天）到第 12 个月末（第 337 天）维持血清睾酮去势水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7925
- New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
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Cape Town
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Somerset West、Cape Town、南非、7130
- Vergelegen Medi-Clinic
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Tygerberg、Cape Town、南非、7505
- Department of Urology, Tygerberg Hospital
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Cape Town, Western Cape
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Paarl、Cape Town, Western Cape、南非、7646
- Paarl Medical Centre
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Eastern Cape
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George、Eastern Cape、南非、6530
- JCM Bahlmann
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Gautang
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Johannesburg、Gautang、南非、1475
- East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
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Gauteng
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Kempton Park、Gauteng、南非、1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
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Pretoria、Gauteng、南非、0028
- Pretoria Urology Hospital
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North West Province
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Klerksdorp、North West Province、南非、2571
- Wilmed Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
摘要纳入标准：
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 愿意并能够在每个治疗期间的整个持续时间内都被限制在研究单元中，并遵守与食物、饮料和药物相关的限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
总结排除标准：
- 有在协议规定的参数之外使用非处方药、膳食补充剂或药物（包括尼古丁和酒精）的历史或当前使用情况
- 有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：1) 参与者或研究人员的安全或福祉； 2) 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）； 3）结果分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲普瑞林 22.5 毫克
参与者在第 1 天和第 169 天接受皮下注射曲普瑞林 embonate 22.5 mg 6 个月制剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到和维持去势血清睾酮水平（<1.735 Nmol/L）的参与者百分比
大体时间：337天内
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337天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 天和第 169 天注射后 0 小时至 2 小时血清黄体生成素 (LH) 增加 ≤ 1.0 IU/L 的参与者百分比
大体时间：第 1 天和第 169 天
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第 1 天和第 169 天
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第 337 天前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线的百分比变化
大体时间：第 337 天的基线
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第 337 天的基线
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呈现真实“慢性加急”(AOC) 现象（第二次注射后 48 小时睾酮水平≥ 1.735 Nmol/L，之前已阉割）的参与者人数
大体时间：第171天
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第171天
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首次注射的睾酮药效学 (PD) 指标：浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1-169 天
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第 1-169 天
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首次注射的睾酮 PD 指标：最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1-169 天
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第 1-169 天
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第一次注射的睾酮 PD 指标：血清/血浆浓度达到峰值的时间 (Tmax)
大体时间：第 1-169 天
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第 1-169 天
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首次注射的睾酮 PD 指标：去势时间 (Tcast)
大体时间：第 1-169 天
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第 1-169 天
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两种注射的曲普瑞林 PK 指标：浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：第 1-169 天和第 169-337 天
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第 1-169 天和第 169-337 天
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两种注射的曲普瑞林 PK 指标：Cmax
大体时间：第 1-169 天和第 169-337 天
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第 1-169 天和第 169-337 天
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两次注射的曲普瑞林 PK 指标：浓度 0 小时
大体时间：第 1-169 天和第 169-337 天
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第 1-169 天和第 169-337 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eija Lundstrom, MD、Debiopharm SA
- 首席研究员：J. Bahlmann, MD、Private Practitioner
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klippel KF, Winkler CJ, Jocham D, Rubben H, Moser B, Gulati A. [Effectiveness and tolerance of 1 dosage forms (subcutaneous and intramuscular) of decapeptyl depot in patients with advanced prostate carcinoma]. Urologe A. 1999 May;38(3):270-5. doi: 10.1007/s001200050280. German.
- Tornoe CW, Agerso H, Senderovitz T, Nielsen HA, Madsen H, Karlsson MO, Jonsson EN. Population pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) modelling of the hypothalamic-pituitary-gonadal axis following treatment with GnRH analogues. Br J Clin Pharmacol. 2007 Jun;63(6):648-64. doi: 10.1111/j.1365-2125.2006.02820.x. Epub 2006 Nov 10.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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