Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektivitet, farmakokinetik och säkerhet av två subkutana injektioner av Triptorelin Embonate 6 månaders formulering hos patienter med avancerad prostatacancer

13 augusti 2015 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En multicenter, öppen, icke-jämförande, fas III-studie om effektivitet, farmakokinetik och säkerhet av två subkutana injektioner av Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-månaders beredning hos patienter med avancerad prostatacancer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av triptorelin embonat 22,5 mg 6-månaders beredning administrerad subkutant (under huden) i:

  • uppnå kastratnivåer av testosteron (< 1,735 nmol/L) på dag 29 [dvs. 28 dagar efter injektion av prövningsläkemedel (IMP)], och
  • att bibehålla serumtestosteronkastratnivåer från månad 2 (dag 57) till slutet av månad 12 (dag 337) hos deltagare med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sydafrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sydafrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Sammanfattning av inkluderingskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
  • Är villig och kan förbli instängd i studieenheten under hela varaktigheten av varje behandlingsperiod och följa restriktioner relaterad mat, dryck och mediciner
  • Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer

Sammanfattning uteslutningskriterier:

  • Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar
  • Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra: 1) säkerheten eller välbefinnandet för deltagaren eller studiepersonalen; 2) säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning); 3) analys av resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptorelinembonat 22,5 mg
Deltagarna fick subkutana injektioner av triptorelinembonat 22,5 mg 6-månaders beredning administrerad på dag 1 och dag 169.
Läkemedel: Triptorelinembonat 22,5 mg
Andra namn:
  • Pamorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår och bibehåller kastratnivåer av serumtestosteron (<1,735 Nmol/L)
Tidsram: inom 337 dagar
inom 337 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som visar ≤ 1,0 IE/L ökning av serumluteiniserande hormon (LH) från 0 timmar till 2 timmar efter injektion på dag 1 och dag 169
Tidsram: på dag 1 och 169
på dag 1 och 169
Procentuell förändring från baslinjen i prostataspecifikt antigen (PSA) till och med dag 337
Tidsram: Baslinje till och med dag 337
Baslinje till och med dag 337
Antal deltagare som presenterade ett verkligt "akut-på-kroniskt" (AOC)-fenomen (testosteronnivåer ≥ 1,735 Nmol/L 48 timmar efter den andra injektionen medan de tidigare kastrerades)
Tidsram: Dag 171
Dag 171
Testosteron farmakodynamiska (PD) mätvärden för första injektionen: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1-169
Dag 1-169
Testosteron PD-mått för första injektionen: maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-169
Dag 1-169
Testosteron PD-mätvärden för första injektionen: Tid till maximal serum-/plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1-169
Dag 1-169
Testosteron PD-statistik för första injektionen: Tid till kastrering (Tcast)
Tidsram: Dag 1-169
Dag 1-169
Triptorelin PK-mått för båda injektionerna: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC)
Tidsram: Dag 1-169 och dag 169-337
Dag 1-169 och dag 169-337
Triptorelin PK-mått för båda injektionerna: Cmax
Tidsram: Dag 1-169 och dag 169-337
Dag 1-169 och dag 169-337
Triptorelin PK-mått för båda injektionerna: Koncentration 0 timme
Tidsram: Dag 1-169 och dag 169-337
Dag 1-169 och dag 169-337

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Huvudutredare: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Annan identifierare: Quintiles)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triptorelinembonat 22,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera