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進行性前立腺癌患者におけるトリプトレリン エンボネート 6 ヶ月製剤の 2 回皮下注射の有効性、薬物動態および安全性に関する研究

2015年8月13日 更新者：Debiopharm International SA

進行性前立腺癌患者におけるトリプトレリン エンボン酸 22.5 mg の 6 か月間製剤の 2 回の皮下注射の有効性、薬物動態、および安全性に関する多施設、オープン、非比較、第 III 相試験

この研究の主な目的は、皮下（皮下）経路で投与されたトリプトレリンエンボナート 22.5 mg 6 か月製剤の有効性を評価することです。

  • 29 日目 [すなわち、治験薬 (IMP) 注射の 28 日後] に去勢レベルのテストステロン (< 1.735 nmol/L) を達成し、
  • 進行性前立腺癌の参加者において、2 か月目 (57 日目) から 12 か月目の終わり (337 日目) までの血清テストステロン去勢レベルの維持。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West、Cape Town、南アフリカ、7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg、Cape Town、南アフリカ、7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl、Cape Town, Western Cape、南アフリカ、7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George、Eastern Cape、南アフリカ、6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg、Gautang、南アフリカ、1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp、North West Province、南アフリカ、2571
        • Wilmed Park Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

要約包含基準:

  • 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
  • -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままにする意思があり、それが可能であり、食べ物、飲み物、薬に関連する制限を順守します
  • -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

要約除外基準:

  • -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
  • -プロトコルごとに、または治験責任医師の意見で、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある：1）参加者または研究スタッフの安全または幸福; 2) 参加者の子孫の安全または幸福 (妊娠または授乳などによる); 3) 結果の分析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリプトレリンエンボナート 22.5mg
参加者は、1 日目と 169 日目に投与されるトリプトレリン エンボナート 22.5 mg の 6 か月製剤の皮下注射を受けました。
薬：トリプトレリンエンボナート 22.5mg
他の名前：
  • パモレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清テストステロンの去勢レベルを達成および維持している参加者の割合 (<1.735 Nmol/L)
時間枠：337日以内
337日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1日目および169日目の注射後0時間から2時間までの血清黄体形成ホルモン（LH）の増加が≤1.0 IU / Lを示す参加者の割合
時間枠：1日目と169日目
1日目と169日目
337日目までの前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化率
時間枠：337日目までのベースライン
337日目までのベースライン
実際の「慢性急性」（AOC）現象を示した参加者の数（去勢前に 2 回目の注射の 48 時間後にテストステロン レベルが 1.735 Nmol/L 以上）
時間枠：171日目
171日目
初回注射のテストステロン薬力学 (PD) 指標: 濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 日目から 169 日目
1 日目から 169 日目
初回注射のテストステロン PD 指標: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目から 169 日目
1 日目から 169 日目
初回注射のテストステロン PD 指標: 血清/血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目から 169 日目
1 日目から 169 日目
最初の注射のテストステロン PD 指標: 去勢までの時間 (Tcast)
時間枠：1 日目から 169 日目
1 日目から 169 日目
両方の注射のトリプトレリン PK 指標: 濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1 ～ 169 日目および 169 ～ 337 日目
1 ～ 169 日目および 169 ～ 337 日目
両方の注射のトリプトレリン PK 指標: Cmax
時間枠：1 ～ 169 日目および 169 ～ 337 日目
1 ～ 169 日目および 169 ～ 337 日目
両方の注射のトリプトレリン PK 指標: 濃度 0 時間
時間枠：1 ～ 169 日目および 169 ～ 337 日目
1 ～ 169 日目および 169 ～ 337 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiopharm International SA

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eija Lundstrom, MD、Debiopharm SA
  • 主任研究者：J. Bahlmann, MD、Private Practitioner

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月13日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (その他の識別子：Quintiles)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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