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Studio sull'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di due iniezioni sottocutanee di Triptorelin Embonate Formulazione 6 mesi in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

13 agosto 2015 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase III multicentrico, aperto, non comparativo sull'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di due iniezioni sottocutanee di triptorelina embonato 22,5 mg, formulazione di 6 mesi in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della triptorelina embonato 22,5 mg formulazione 6 mesi somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) in:

  • raggiungimento di livelli castrati di testosterone (< 1,735 nmol/L) il giorno 29 [ovvero, 28 giorni dopo l'iniezione del medicinale sperimentale (IMP)], e
  • nel mantenimento dei livelli sierici di castrato di testosterone dal mese 2 (giorno 57) alla fine del mese 12 (giorno 337) nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Sud Africa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sud Africa, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sud Africa, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sud Africa, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Riassunto Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione sommari:

  • Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
  • Presenta segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere: 1) la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio; 2) la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento); 3) l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triptorelina embonato 22,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di triptorelina embonato 22,5 mg formulazione di 6 mesi somministrata il giorno 1 e il giorno 169.
Droga: Triptorelina embonato 22,5 mg
Altri nomi:
  • Pamorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono e mantengono livelli castrati di testosterone sierico (<1,735 Nmol/L)
Lasso di tempo: entro 337 giorni
entro 337 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostra un aumento ≤ 1,0 UI/L dell'ormone luteinizzante sierico (LH) da 0 ore a 2 ore dopo l'iniezione il giorno 1 e il giorno 169
Lasso di tempo: nei giorni 1 e 169
nei giorni 1 e 169
Variazione percentuale rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) fino al giorno 337
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 337
Basale fino al giorno 337
Numero di partecipanti che hanno presentato un vero fenomeno "acuto su cronico" (AOC) (livelli di testosterone ≥ 1,735 Nmol/L 48 ore dopo la seconda iniezione mentre erano precedentemente castrati)
Lasso di tempo: Giorno 171
Giorno 171
Metriche farmacodinamiche del testosterone (PD) per la prima iniezione: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1-169
Giorni 1-169
Metriche del testosterone PD per la prima iniezione: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-169
Giorni 1-169
Metriche del testosterone PD per la prima iniezione: tempo al picco di concentrazione sierica/plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-169
Giorni 1-169
Metriche del testosterone PD per la prima iniezione: tempo di castrazione (Tcast)
Lasso di tempo: Giorni 1-169
Giorni 1-169
Metriche farmacocinetiche di triptorelina per entrambe le iniezioni: area sotto la curva concentrazione vs tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1-169 e Giorni 169-337
Giorni 1-169 e Giorni 169-337
Metriche farmacocinetiche della triptorelina per entrambe le iniezioni: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-169 e Giorni 169-337
Giorni 1-169 e Giorni 169-337
Metriche farmacocinetiche di triptorelina per entrambe le iniezioni: concentrazione 0 ore
Lasso di tempo: Giorni 1-169 e Giorni 169-337
Giorni 1-169 e Giorni 169-337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Investigatore principale: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Altro identificatore: Quintiles)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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