Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekt, farmakokinetikk og sikkerhet av to subkutane injeksjoner av Triptorelin Embonate 6 måneders formulering hos pasienter med avansert prostatakreft

13. august 2015 oppdatert av: Debiopharm International SA

En multisenter, åpen, ikke-komparativ, fase III-studie om effektivitet, farmakokinetikk og sikkerhet av to subkutane injeksjoner av Triptorelin Embonate 22,5 mg 6-måneders formulering hos pasienter med avansert prostatakreft

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av triptorelin embonat 22,5 mg 6-måneders formulering administrert subkutan (under huden) i:

  • å oppnå kastratnivåer av testosteron (< 1,735 nmol/L) på dag 29 [dvs. 28 dager etter injeksjon av undersøkelsesmiddel (IMP)], og
  • i å opprettholde serumtestosteronkastratnivåer fra måned 2 (dag 57) til slutten av måned 12 (dag 337) hos deltakere med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sør-Afrika, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sør-Afrika, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Sammendrag inkluderingskriterier:

  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Er villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner relatert til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Oppsummeringseksklusjonskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere
  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokollen eller etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere: 1) sikkerheten eller velværet til deltakeren eller studiepersonalet; 2) sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming); 3) analyse av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin embonat 22,5 mg
Deltakerne fikk subkutane injeksjoner av triptorelin embonat 22,5 mg 6-måneders formulering administrert på dag 1 og på dag 169.
Legemiddel: Triptorelin embonat 22,5 mg
Andre navn:
  • Pamorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår og opprettholder kastratnivåer av serumtestosteron (<1,735 Nmol/L)
Tidsramme: innen 337 dager
innen 337 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viser ≤ 1,0 IE/L økning i serumluteiniserende hormon (LH) fra 0 timer til 2 timer etter injeksjon på dag 1 og dag 169
Tidsramme: på dag 1 og 169
på dag 1 og 169
Prosentvis endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) til og med dag 337
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 337
Grunnlinje til og med dag 337
Antall deltakere som presenterte et ekte "akutt-på-kronisk" (AOC)-fenomen (testosteronnivåer ≥ 1,735 Nmol/L 48 timer etter den andre injeksjonen mens de tidligere ble kastrert)
Tidsramme: Dag 171
Dag 171
Testosteron farmakodynamiske (PD)-beregninger for første injeksjon: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC)
Tidsramme: Dager 1-169
Dager 1-169
Testosteron PD-målinger for første injeksjon: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dager 1-169
Dager 1-169
Testosteron PD-målinger for første injeksjon: Tid til topp serum/plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dager 1-169
Dager 1-169
Testosteron PD-målinger for første injeksjon: Tid til kastrering (Tcast)
Tidsramme: Dager 1-169
Dager 1-169
Triptorelin PK-målinger for begge injeksjoner: Area Under the Concentration vs Time Curve (AUC)
Tidsramme: Dagene 1-169 og dagene 169-337
Dagene 1-169 og dagene 169-337
Triptorelin PK-målinger for begge injeksjoner: Cmax
Tidsramme: Dagene 1-169 og dagene 169-337
Dagene 1-169 og dagene 169-337
Triptorelin PK-målinger for begge injeksjoner: Konsentrasjon 0 time
Tidsramme: Dagene 1-169 og dagene 169-337
Dagene 1-169 og dagene 169-337

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Hovedetterforsker: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Annen identifikator: Quintiles)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin embonat 22,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere