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Estudio sobre la eficacia, farmacocinética y seguridad de dos inyecciones subcutáneas de embonato de triptorelina en una formulación de 6 meses en pacientes con cáncer de próstata avanzado

13 de agosto de 2015 actualizado por: Debiopharm International SA

Estudio de fase III, multicéntrico, abierto, no comparativo, sobre la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de dos inyecciones subcutáneas de 22,5 mg de embonato de triptorelina en una formulación de 6 meses en pacientes con cáncer de próstata avanzado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la formulación de 22,5 mg de embonato de triptorelina para 6 meses administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) en:

  • lograr niveles de castración de testosterona (< 1.735 nmol/L) el día 29 [es decir, 28 días después de la inyección del medicamento en investigación (IMP)], y
  • en el mantenimiento de los niveles de castración de testosterona sérica desde el Mes 2 (Día 57) hasta el final del Mes 12 (Día 337) en participantes con cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • New Groote Schuur Hospital, Division of Urology
    • Cape Town
      • Somerset West, Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Tygerberg, Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Department of Urology, Tygerberg Hospital
    • Cape Town, Western Cape
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Medical Centre
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sudáfrica, 6530
        • JCM Bahlmann
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sudáfrica, 1475
        • East Rand Urology Research Unit, Clinix Private Clinic
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Clinical Trial Unit, Room 2-54, Prinshof Medical Campus
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0028
        • Pretoria Urology Hospital
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sudáfrica, 2571
        • Wilmed Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
  • Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
  • Consiente voluntariamente en participar y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.

Resumen de criterios de exclusión:

  • Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
  • Tiene signos, síntomas o antecedentes de cualquier afección que, según el protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer: 1) la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio; 2) la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia); 3) el análisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embonato de triptorelina 22,5 mg
Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas de 22,5 mg de embonato de triptorelina, formulación para 6 meses, administradas el día 1 y el día 169.
Droga: Embonato de triptorelina 22,5 mg
Otros nombres:
  • Pamorelin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran y mantienen niveles de castración de testosterona sérica (<1.735 Nmol/L)
Periodo de tiempo: dentro de 337 días
dentro de 337 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que muestran un aumento de ≤ 1,0 UI/L en la hormona luteinizante sérica (LH) de 0 horas a 2 horas después de la inyección en el día 1 y el día 169
Periodo de tiempo: en los días 1 y 169
en los días 1 y 169
Cambio porcentual desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA) hasta el día 337
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 337
Línea de base hasta el día 337
Número de participantes que presentaron un fenómeno real "Agudo sobre crónico" (AOC) (niveles de testosterona ≥ 1.735 Nmol/L 48 horas después de la segunda inyección mientras estaban previamente castrados)
Periodo de tiempo: Día 171
Día 171
Métricas farmacodinámicas (PD) de testosterona para la primera inyección: área bajo la curva de concentración frente a tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1-169
Días 1-169
Métricas de testosterona PD para la primera inyección: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-169
Días 1-169
Métricas de testosterona PD para la primera inyección: tiempo hasta la concentración máxima en suero/plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1-169
Días 1-169
Métricas de testosterona PD para la primera inyección: tiempo hasta la castración (Tcast)
Periodo de tiempo: Días 1-169
Días 1-169
Métricas de farmacocinética de triptorelina para ambas inyecciones: área bajo la curva de concentración frente a tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1-169 y Días 169-337
Días 1-169 y Días 169-337
Métricas PK de triptorelina para ambas inyecciones: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-169 y Días 169-337
Días 1-169 y Días 169-337
Métricas de farmacocinética de triptorelina para ambas inyecciones: concentración 0 horas
Periodo de tiempo: Días 1-169 y Días 169-337
Días 1-169 y Días 169-337

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eija Lundstrom, MD, Debiopharm SA
  • Investigador principal: J. Bahlmann, MD, Private Practitioner

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Debio 8206-SC-301
  • KRA75538 (Otro identificador: Quintiles)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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